Abstrakt
Nylig har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit blitt sertifisert av Brazilian National Health Supervision Bureau og oppnådd ANVISA-sertifiseringen.Samtidig er SARS-CoV-2 RT-PCR og IgM/IgG antistoff-hurtigtestsettet også oppført på den offisielle anbefalte anskaffelseslisten for Indonesia.
Bilde 1 Brasil ANVISA-sertifiseringen
Brasil (ANVISA) sertifisering
ANVISA, kjent som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er den brasilianske regulatoren for medisinsk utstyr.Det er nødvendig for et selskap å være registrert hos ANVISA, National Health Supervision Agency, for å selge medisinsk utstyr lovlig i Brasil.For å bli sertifisert må det medisinske utstyret som kommer inn i Brasil oppfylle kravene i brasiliansk GMP sammen med de spesifikke standardene satt av brasilianske myndigheter.I Brasil er IVD medisinsk utstyr klassifisert i klasse I, II, III og IV i henhold til risikonivået fra lavt til høyt.For klasse I- og II-produkter brukes Cadastro-tilnærmingen, mens for klasse III- og IV-produkter brukes Registro-tilnærmingen.Etter vellykket registrering vil et registreringsnummer bli utstedt av ANVISA, og dataene vil bli lastet opp til den brasilianske databasen for medisinsk utstyr, dette nummeret og tilhørende registreringsinformasjon vil vises på DOU (Diário Oficial da União).
Bilde 2 Den offisielle anbefalte anskaffelseslisten for Indonesia
Bilde 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoff hurtigtest
Bilde 4 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit
Merk:
Dette svært følsomme, bruksklare PCR-settet er tilgjengelig i lyofilisert format (frysetørkeprosess) for langtidslagring.Settet kan transporteres og oppbevares i romtemperatur og er holdbart i ett år.Hvert rør med premix inneholder alle reagensene som trengs for PCR-amplifikasjonen, inkludert revers-transkriptase, Taq-polymerase, primere, prober og dNTPs-substrater.Den trenger bare å tilsette 13 ul destillert vann og 5 ul ekstrahert RNA-mal, så kan den kjøres og forsterkes på PCR-instrumentene.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksjon for tre gener) har tidligere vært CE-merket i Storbritannia, og nå akseptert og behandlet av EUA av FDA i Amerika.
Det andre COVID-19-utbruddet i Europa har spredt seg nylig.Når vi står overfor covid-19, blir situasjonen stadig mer alvorlig.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har påtatt seg sitt rettmessige og sosiale ansvar.Ved å kombinere selskapets fordeler i utviklingen av mikrobielle diagnostiske reagenser, SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test og Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksjon for tre gener) (frysetørket) pulver) utviklet av selskapet har blitt høyt rost av markedet.
I mellomtiden er SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (lateximmunokromatografi) nylig blitt forbedret og utviklet, som vil bli utgitt kort tid etter.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid satt kvaliteten på testsettet i første rekke, og konsentrerer seg om utvidelse av kapasiteten.Selskapet vil levere høykvalitets COVID-19-testprodukter og -tjenester til medisinske institusjoner over hele verden, og bidra til global epidemisk forebygging og kontroll, for å bygge et globalt fellesskap med delt fremtid.
Langt trykk~Skann og følg oss
E-post:sales@limingbio.com
Nettsted: https://limingbio.com
Innleggstid: 19. juli 2020
