Abstrakt
Nylig har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-cov-2 LGM/IgG-antistoff Rapid Test Kit blitt sertifisert av det brasilianske nasjonale helsetilsynsbyrået og oppnådd Anvisa-sertifiseringen. Samtidig er SARS-COV-2 RT-PCR og IgM/IgG-antistoffet Rapid Test Kit også oppført på den offisielle anbefalte anskaffelseslisten over Indonesia.
Bilde 1 Brasil Anvisa -sertifisering
Brasil (Anvisa) sertifisering
Anvisa, kjent som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er den brasilianske medisinske utstyrsregulatoren. Det er nødvendig for et selskap å bli registrert hos Anvisa, National Health Supervision Agency, å selge medisinsk utstyr lovlig i Brasil. For å bli sertifisert, må de medisinske utstyret som kommer inn i Brasil oppfylle kravene til brasiliansk GMP sammen med de spesifikke standardene som er satt av de brasilianske myndighetene. I Brasil er IVD medisinsk utstyr klassifisert til klasse I, II, III og IV i henhold til risikonivået fra lavt til høy. For klasse I og II -produkter blir Cadastro -tilnærmingen tatt i bruk, mens for klasse III og IV -produkter brukes Registro -tilnærmingen. Etter vellykket registrering vil et registreringsnummer bli utstedt av Anvisa, og dataene vil bli lastet opp til den brasilianske medisinske utstyrsdatabasen, dette nummeret og den tilsvarende registreringsinformasjonen vises på DOU (Diário Oficial DA União).
Bilde 2 Den offisielle anbefalte anskaffelseslisten over Indonesia
Bilde 3 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG-antistoff Rask test
Bilde 4 Roman Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
Note:
Dette svært følsomme PCR-settet er tilgjengelig i lyofilisert format (frysetørkeprosess) for langvarig lagring. Settet kan transporteres og lagres ved romtemperatur og er stabilt i ett år. Hvert rør med Premix inneholder alle reagensene som er nødvendige for PCR-amplifisering, inkludert omvendt transkriptase, TAQ-polymerase, primere, sonder og DNTPS-underlag. Den trenger bare tilsetning av 13UL destillert vann og 5UL ekstrahert RNA -mal, så kan den kjøres og forsterkes på PCR -instrumentene.
SARS-COV-2 IgM/IgG-antistoff hurtigtest og ny koronavirus (SARS-COV-2) multiplex sanntids PCR-sett (deteksjon for tre gener) har tidligere vært CE merket i Storbritannia, og nå akseptert og blitt behandlet av EUA av FDA i Amerika.
Det andre Covid-19-utbruddet i Europa har spredd seg nylig. Overfor Covid-19, blir situasjonen stadig mer alvorlig. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har påtatt seg dets forfalte og samfunnsansvar. Ved å kombinere selskapets fordeler i utviklingen av mikrobielle diagnostiske reagenser, SARS-COV-2 IgM/IgG-antistoff hurtigtest og ny koronavirus (SARS-COV-2) multiplex sanntids PCR-sett (deteksjon for tre gener) (frysetørket pulver) utviklet av selskapet har blitt sterkt berømmet av markedet.
I mellomtiden har SARS-COV-2-antigenet Rapid Test (Latex Immunochromatography) blitt nylig forbedret og utviklet, som vil bli utgitt kort tid etter.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid lagt kvaliteten på testsettet i utgangspunktet, og konsentrerer seg om utvidelsen av kapasiteten. Selskapet vil tilby COVID-19 testprodukter og tjenester av høy kvalitet til medisinske institusjoner over hele verden, og bidra til den globale epidemiske forebygging og kontroll, for å bygge et globalt fellesskap med delt fremtid.
Lenge trykk ~ skann og følg oss
E -post:sales@limingbio.com
Nettsted: https://limingbio.com
Post Time: Jul-19-2020
