Kinesiske firmaer strever med å møte den globale etterspørselen etter testsett for koronavirus til og medettersom innenlandsk etterspørsel tørker opp, men produksjonen kan ikke tjene nok

Finbarr Bermingham, Sidney Leng og Echo Xie
Mens redselen etter koronavirusutbruddet i Kina utspant seg i løpet av januars Lunar New Year-ferie, ble en gruppe teknikere innesperret i et anlegg i Nanjing med en forsyning av instant-nudler og en brief for å utvikle testsett for å diagnostisere viruset.Allerede på det tidspunktet hadde koronaviruset revet gjennom byen Wuhan og spredte seg raskt rundt i Kina.En håndfull diagnostiske tester hadde blitt godkjent av sentralmyndighetene, men hundrevis av firmaer rundt om i landet kjempet fortsatt for å utvikle nye.

Vi har så mange bestillinger nå ... vurderer å jobbe 24 timer i døgnet
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUKTER

"Jeg tenkte ikke på å søke om godkjenning i Kina," sa Zhang Shuwen, fra Nanjing Li ming Bio-Products.«Søknaden tar for mye tid.Når jeg endelig får godkjenningene, kan utbruddet allerede være ferdig.»I stedet er Zhang og selskapet han grunnla en del av en legion av kinesiske eksportører som selger testsett til resten av verden ettersom pandemien sprer seg utenfor Kina, hvor utbruddet nå er stadig mer under kontroll, noe som fører til et fall i innenlandsk etterspørsel.I februar søkte han om å selge fire testprodukter i EU, og fikk CE-akkreditering i mars, noe som betyr at de overholdt EUs helse-, sikkerhets- og miljøstandarder.Nå har Zhang en ordrebok full av kunder fra Italia, Spania, Østerrike, Ungarn, Frankrike, Iran, Saudi-Arabia, Japan og Sør-Korea."Vi har så mange bestillinger nå at vi jobber til kl 21.00,
syv dager i uken.Vi vurderer å jobbe 24 timer i døgnet, og ber arbeidere ta tre skift hver dag, sa Zhang.Det er anslått at mer enn 3 milliarder mennesker nå er innesperret over hele verden, med det globale dødstallene fra koronaviruset som overstiger 30 000.Infeksjonsområder har eksplodert over hele Europa og USA, med episenteret flyttet fra Wuhan i det sentrale Kina til Italia, deretter Spania og nå.

New York.Den kroniske mangelen på testutstyr betyr at i stedet for å bli diagnostisert, blir potensielle pasienter sett på som "lav risiko" bedt om å holde seg hjemme."I begynnelsen av februar ble omtrent halvparten av testsettene våre solgt i Kina og halvparten i utlandet.Nå er det nesten ingen som selges innenlands.De eneste vi selger her nå er forpassasjerer som ankommer fra utenfor [Kina] som må testes», sa en toppleder ved BGI Group, Kinas største genomsekvenseringsselskap, som snakket underbetingelsen om anonymitet.I begynnelsen av februar laget BGI 200 000 sett om dagen fra fabrikken i Wuhan.Anlegget, med noen "noen hundre" arbeidere, ble holdt i gang 24 timer i døgnet mens det meste av byen var stengt.Nå sa han at selskapet produserte 600 000 sett per dag og nettopp hadde blitt det første kinesiske firmaet som fikk nødgodkjenning til å selge sine fluorescerende sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester i USA.Kinesiskproduserte testsett blir en mer vanlig tilstedeværelse i hele Europa og resten av verden, og legger til en ny dimensjon til den brølende debatten om avhengighet av medisinske forsyninger fra Kina.Per torsdag hadde 102 kinesiske firmaer fått tilgang til det europeiske markedet, ifølge Song Haibo, styreleder i China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), sammenlignet med bare ett lisensiert i USA.Mange av disse selskapene, menikke har den nødvendige tillatelsen for National Medical Products Administration til å selge i Kina.Faktisk har bare 13 blitt lisensiert til å selge PCR-testsett i Kina, hvorav åtte selger den enklere antistoffversjonen.En leder ved et bioteknologifirma i Changsha, som ikke ønsket å bli identifisert, sa at selskapet kun var lisensiert til å selge PCR-testsett for dyr i Kina, men forberedte seg på å øke produksjonen av 30 000 nye Covid-19-sett for salg i Europa , etter «å nettopp ha mottatt et CE-sertifikat 17. mars″.

Ikke alle disse forsøkene på det europeiske markedet har vært en suksess.Kina eksporterte 550 millioner ansiktsmasker, 5,5 millioner testsett og 950 millioner ventilatorer til Spania til en pris av 432 millioner euro (480 millioner dollar) tidligere i mars, men det ble snart reist bekymring for kvaliteten på testene.

De siste dagene har det vært tilfeller av mottakere av kinesisk testutstyr som har rapportert at det ikke fungerte som forventet.Forrige uke rapporterte den spanske avisen El País at antigentestutstyr fra det Shenzhen-baserte firmaet Bioeasy Biotechnology bare hadde 30 prosent deteksjonsrate for Covid-19, da det skulle være 80 prosent nøyaktige.Bioeasy, viste det seg, var ikke inkludert på en godkjent liste over leverandører tilbudt til Spania av Kinas handelsdepartement.feil, noe som i stedet antyder at de spanske forskerne ikke hadde fulgt instruksjonene riktig.Myndighetene på Filippinene sa også lørdag at de hadde forkastet testsett fra Kina, og hevdet bare en nøyaktighetsgrad på 40 prosent. kilde, som ba om ikke å bli navngitt."Men dette burde være en frekk oppvåkning å ikke gi opp kvalitetskontrollen, ellers vil vi kaste dyrebare knappe ressurser ut av vinduet og bringe ytterligere svakheter til systemet, slik at viruset kan utvide seg ytterligere."

Den mer komplekse PCR-testen prøver å finne genetiske sekvenser av viruset ved å distribuere primere - kjemikalier eller reagenser som tilsettes for å teste om en reaksjon oppstår - som fester seg til de målrettede genetiske sekvensene.Den såkalte "hurtigtestingen" utføres også med en neseserviett, og kan gjøres uten at forsøkspersonen forlater bilen.Prøven blir deretter raskt analysert for antigener som tyder på at viruset er tilstede.

Leo Poon, leder for folkehelselaboratorievitenskap ved Hong Kong University, sa at PCR-testing er "mye å foretrekke" fremfor antistoff- eller antigentesting, som bare kan oppdage koronavirus når pasienten har vært infisert i minst 10 dager.

Imidlertid er PCR-tester langt mer komplekse å utvikle og produsere, og med en akutt global mangel fyller land over hele verden på de enklere versjonene.

I økende grad henvender regjeringer seg til Kina, som sammen med Sør-Korea er et av få steder i verden med testsett som fortsatt er tilgjengelige.

Det er potensielt mye mer komplisert enn å lage verneutstyr
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERSITET

Torsdag kunngjorde det irske flyselskapet Aer Lingus at de ville sende fem av sine største fly til Kina hver dag for å hente utstyr, inkludert 100 000 testsett per uke, og slutte seg til en rekke nasjoner som ombruker kommersielle fly som jumbo medisinske leveringsfartøyer.

Men det har blitt sagt at selv med et slikt trykk kunne ikke Kina møte verdens etterspørsel etter testsett, med en leverandør som beskriver den totale globale etterspørselen som "uendelig".

Huaxi Securities, et kinesisk investeringsselskap, estimerte i forrige uke den globale etterspørselen etter testsett til opptil 700 000 enheter per dag, men gitt at mangelen på tester fortsatt har resultert i at nesten halvparten av planeten implementerer drakoniske nedstengninger, virker dette tallet konservativt.Og gitt frykten for virusbærere som ikke viser symptomer, i en ideell verden, ville alle blitt testet, og sannsynligvis mer enn én gang.

"Når viruset ble frigjort, er jeg ikke sikker på at verden, selv om den var fullstendig organisert, kunne ha blitt testet på de nivåene folk ønsker å teste på," sa Ryan Kemp, direktør ved Zymo Research, en amerikansk produsent av molekylærbiologi. forskningsverktøy, som har pivotert "100 prosent til å støtte Covid-19-innsatsen, bokstavelig talt mobilisert hele selskapet til å støtte det".

Song, ved CAIVD, estimerte at hvis du kombinerer kapasiteten til firmaene som er lisensiert i Kina og EU, kan det gjøres nok tester hver dag til å betjene 3 millioner mennesker med en blanding av PCR og antistofftester.

Fra og med torsdag hadde USA testet 552 000 mennesker totalt, sa Det hvite hus.Stephen Sunderland, en partner med fokus på medisinsk teknologi ved Shanghai-baserte LEK Consulting, anslo at hvis USA og EU skulle følge samme testnivå som Sør-Korea, ville det være behov for 4 millioner tester.

Med dette i tankene er det usannsynlig at all produksjonskapasitet i verden kan møte etterspørselen, i hvert fall på kort sikt.

Testutstyr var "ikke som å lage masker", sa kilden ved BGI, som advarte om at det ville være umulig for ikke-spesialiserte firmaer som Ford, Xiaomi eller Tesla å lage testsett, gitt kompleksiteten og adgangsbarrierene.

Fra selskapets nåværende kapasitet på 600 000 per dag, "er det umulig å utvide fabrikken" på grunn av den prosedyremessige krangelen involvert, sa BGI-kilden.Produksjon av diagnostisk utstyr i Kina må oppfylle strenge kliniske standarder, og derfor tar godkjenningsprosessen for et nytt anlegg mellom seks og 12 måneder.

"Det er mer utfordrende å øke produksjonen plutselig, eller å se etter en alternativ kilde, enn når det gjelder masker," sa Poon.«Fabrikken må være akkreditert og må oppfylle høye standarder.Det tar tid.å gjøre slik."

Song sa at for noe så alvorlig som koronavirus, kunne det å ha et testsett godkjent av Kinavære enda mer krevende enn vanlig."Viruset er svært smittsomt, og håndteringen av eksemplarer er detstrengt, det er vanskelig … å skaffe prøver for å fullstendig verifisere og evaluere produktene,» headded.

Utbruddet har også påvirket tilgjengeligheten av råvarene som brukes i utstyret, noe som har ført til mangel over hele verden.

For eksempel er et produkt laget av Zymo for å transportere og lagre biologiske prøver tilgjengelig i rikelig mengde - men firmaet ser mangel på de enkle vattpinneprøvene som trengs for å samle prøvene.

Zymos løsning er å bruke vattpinner fra andre selskaper."Men det er så begrensede forsyninger at vi har levert reagens til organisasjoner for å koble sammen med vattpinne de har for hånden", sa Kemp, og la til at mange av verdens vattpinner ble laget i et særpreg ved den globaliserte medisinske forsyningskjeden. av det italienske firmaet Copan, i den virusrammede Lombardia-regionen.

Benjamin Pinsky, som driver hovedreferanselaboratoriet for koronavirus i Nord-California fra Stanford University, sa "det har vært store utfordringer med tilførsel av spesielle reagenser og forbruksvarer."
brukes i PCR-testing.

Mens Pinsky har utviklet en PCR-test, har han hatt problemer med å skaffe forsyninger, inkludert vattpinner, virale transportmedier, PCR-reagenser og ekstraksjonssett."Noen av disse er veldig vanskelige å få med seg.Det har vært forsinkelser fra noen av selskapene som produserer primerne og probene, la han til."Det er potensielt mye mer komplisert enn å lage
personlig verneutstyr."

Zhang i Nanjing har kapasitet til å lage 30 000 PCR-testsett per dag, men planlegger å kjøpe ytterligere to maskiner for å øke den til 100 000.Men eksportlogistikk er komplekst, sa han."Ikke mer enn fem selskaper i Kina kan selge PCR-testsett til utlandet fordi transporten trenger et miljø ved minus 20 grader Celsius (68 grader Fahrenheit)," sa Zhang."Hvis selskaper spurte kjølekjedelogistikk om å transportere, er avgiften enda høyere enn varene de kan selge."

Europeiske og amerikanske firmaer har generelt dominert verdens diagnoseutstyrsmarked, men nå har Kina blitt et viktig knutepunkt for forsyninger.

I en tid med slik mangel bekrefter imidlertid saken i Spania at midt i det presserende strevet etter medisinske varer som har blitt så knappe og verdifulle som gullstøv i år, bør kjøperen alltid passe seg.