Kinesiske firmaer rusler for å imøtekomme den globale etterspørselen etter testingssett til koronavirus til og medsom innenlandsk etterspørsel tørker opp, men produksjonsjuggernaut kan ikke gjøre nok

Finbarr Bermingham, Sidney Leng og Echo Xie
Da skrekken for koronavirusutbruddet i Kina utspilte seg over januar's Lunar New Year Holiday, ble en gruppe teknikere hevet seg i et Nanjing -anlegg med en tilførsel av øyeblikkelige nudler og en kort for å utvikle testsett for å diagnostisere viruset. Allerede på det tidspunktet hadde koronavirus dratt gjennom byen Wuhan og spredte seg raskt rundt Kina. En håndfull diagnostiske tester hadde blitt godkjent av sentralregjeringen, men hundrevis av firmaer rundt om i landet ruslet fremdeles for å utvikle nye.

Vi har så mange bestillinger nå ... vurderer å jobbe 24 timer i døgnet
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

"Jeg tenkte ikke på å søke om godkjenninger i Kina," sa Zhang Shuwen, fra Nanjing Li Ming Bio-Products. “Søknaden tar for mye tid. Når jeg endelig får godkjenningene, kan utbruddet allerede være ferdig. ” I stedet er Zhang og selskapet han grunnla en del av en legion av kinesiske eksportører som selger testsett til resten av verden når pandemien sprer seg utenfor Kina, der utbruddet nå er i økende grad under kontroll, noe som fører til et fall i innenlandsk etterspørsel. I februar søkte han om å selge fire testprodukter i EU, og mottok CE -akkreditering i mars, noe som betyr at de overholdt EUs helse-, sikkerhets- og miljøstandarder. Nå har Zhang en ordrebok som er full av klienter fra Italia, Spania, Østerrike, Ungarn, Frankrike, Iran, Saudi -Arabia, Japan og Sør -Korea. “Vi har så mange bestillinger nå at vi jobber til 21:00,
Syv dager i uken. Vi vurderer å jobbe 24 timer i døgnet og be arbeidere om å ta tre skift hver dag, ”sa Zhang. Det anslås at mer enn 3 milliarder mennesker nå er i lås over hele verden, med den globale dødsfallet fra Coronavirus som overgår 30 000. Infeksjons -hotbeds har eksplodert over hele Europa og USA, med episenteret som skifter fra Wuhan i Sentral -Kina til Italia, deretter Spania og nå.

New York. Den kroniske mangelen på testutstyr betyr at potensielle pasienter som blir sett på som "lav risiko" blir bedt om å være hjemme. ”I begynnelsen av februar ble omtrent halvparten av testsettene våre solgt i Kina og halvparten i utlandet. Nå er det nesten ingen som selges innenlands. De eneste vi selger her nå er forPassasjerer som ankommer utenfra [Kina] som må testes, sier en toppleder i BGI -gruppen, Kinas største genomsekvenseringsselskap, som snakket undertilstanden til anonymitet. I begynnelsen av februar laget BGI 200 000 sett om dagen ut av anlegget i Wuhan. Anlegget, med noen hundre "arbeidere, ble holdt på med 24 timer i døgnet mens det meste av byen var stengt. Nå sa han at selskapet produserte 600 000 sett per dag og nettopp hadde blitt det første kinesiske firmaet som fikk akuttgodkjenning til å selge sine lysstoffrør i sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) i USA. Kinesiskproduserte testsett blir en mer vanlig tilstedeværelse i hele Europa og resten av verden, og gir en ny dimensjon til den brølende debatten om avhengighet av medisinsk utstyr fra Kina. Fra torsdag hadde 102 kinesiske firmaer fått tilgang til det europeiske markedet, ifølge Song HaiBo, styreleder for China Association of In Vitro Diagnostics (CAIVD), sammenlignet med bare en lisensiert i USA. Mange av disse selskapene, menHar ikke den nødvendige nasjonale medisinske produkters administrasjonstillatelse til å selge i Kina. Faktisk har bare 13 fått lisens til å selge PCR -testsett i Kina, med åtte som selger den enklere antistoffversjonen. En leder ved et bioteknologifirma i Changsha, som ønsket ikke å bli identifisert, sa at selskapet bare var lisensiert til å selge PCR-testingssett for dyr i Kina, men forberedte seg på å øke produksjonen av 30 000 nye Covid-19-sett å selge i Europa , etter “Bare mottatt et CE -sertifikat 17. mars ″.

Ikke alle disse foraene inn i det europeiske markedet har vært en suksess. Kina eksporterte 550 millioner ansiktsmasker, 5,5 millioner testsett og 950 millioner ventilatorer til Spania til en pris av 432 millioner euro (480 millioner dollar) tidligere i mars, men bekymring ble snart hevet over kvaliteten på testene.

Det har vært tilfeller de siste dagene med mottakere av kinesisk testutstyr som rapporterte at det ikke fungerte som forventet. I forrige uke rapporterte den spanske avisen El País antigenprøvingsutstyr fra det Shenzhen-baserte firmaet Bioeasy Biotechnology bare en påvisningshastighet på 30 prosent for å være 80 prosent. Bioeasy, det dukket opp, ble ikke inkludert på en godkjent liste over leverandører som ble tilbudt Spania av Kinas handelsdepartement. Feil, og antydet i stedet at de spanske forskerne ikke hadde fulgt instruksjonene riktig. Myndighetene på Filippinene sa også lørdag at de hadde forkastet testsett fra Kina, og hevdet bare en nøyaktighetsrate på 40 prosent. kilde, som spurte ikke bli navngitt. "Men dette bør være en frekk oppvåkning for ikke å gi opp kvalitetskontroll, ellers vil vi kaste dyrebare knappe ressurser ut av vinduet og bringe ytterligere svakheter til systemet, slik at viruset kan utvide seg ytterligere."

De mer komplekse PCR -testen prøver å finne genetiske sekvenser av viruset ved å distribuere primere - kjemikalier eller reagenser som tilsettes for å teste om en reaksjon oppstår - som fester seg til de målrettede genetiske sekvensene. Den såkalte "hurtige testingen" utføres også med en nasal vattpinne, og kan gjøres uten at emnet forlater bilen sin. Prøven blir deretter raskt analysert for antigener som antyder at viruset er til stede.

Leo Poon, sjef for vitenskapslaboratorievitenskap ved Hong Kong University, sa at PCR -testing var "mye å foretrekke" for antistoff eller antigen -testing, noe som bare kunne oppdage koronavirus når pasienten har blitt infisert i minst 10 dager.

Imidlertid er PCR -tester langt mer komplekse for å utvikle og produsere, og med en akutt global mangel, er land rundt om i verden på de enklere versjonene.

I økende grad henvender regjeringer seg til Kina, som sammen med Sør -Korea, er et av de få stedene i verden med testsett som fremdeles er tilgjengelige.

Det er potensielt mye mer komplisert enn å lage verneutstyr
Benjamin Pinsky, Stanford University

Torsdag kunngjorde Irish Airline Aer Lingus at de ville sende fem av de største flyene til Kina hver dag for å hente utstyr, inkludert 100 000 testsett per uke, og ble med en rekke nasjoner som gjengir kommersielle fly som jumbo medisinsk leveringsfartøy.

Men det har blitt sagt at selv med et slikt press, kunne Kina ikke imøtekomme verdens etterspørsel etter testsett, med en leverandør som beskrev total global etterspørsel som "uendelig".

Huaxi Securities, et kinesisk investeringsselskap, estimerte forrige uke global etterspørsel etter testsett til opptil 700 000 enheter per dag, men gitt at mangelen på tester fortsatt har resultert i nesten halvparten av planeten som implementerer drakoniske lås, virker dette tallet konservativt. Og gitt frykten for virusbærere som ikke viser symptomer, i en ideell verden, ville alle bli testet, og sannsynligvis mer enn en gang.

"Når viruset ble ukontained, er jeg ikke sikker på at verden, selv om det var fullt organisert, kunne ha blitt testet på nivåene folk vil teste på," sa Ryan Kemp, en direktør ved Zymo Research, en amerikansk produsent av molekylærbiologi Forskningsverktøy, som har svingt “100 prosent til å støtte Covid-19-innsatsen, bokstavelig talt mobilisere hele selskapet til å støtte det”.

Song, på CAIVD, estimerte at hvis du kombinerte kapasitetene til firmaene som er lisensiert i Kina og EU, kan det gjøres nok tester hver dag til å betjene 3 millioner mennesker med en blanding av PCR og antistofftester.

Fra torsdag hadde USA testet 552 000 mennesker totalt, sa Det hvite hus. Stephen Sunderland, en partner fokusert på medisinsk teknologi ved Shanghaibased Lek Consulting, anslått at hvis USA og EU skulle følge samme testnivå som Sør -Korea, ville det være behov for 4 millioner tester.

Med dette i bakhodet er det lite sannsynlig at all produksjonskapasitet i verden kan møte etterspørselen, i det minste på kort sikt.

Testutstyr var "ikke som å lage masker", sa kilden ved BGI, som advarte om at det ville være umulig for ikke-spesialistiske firmaer som Ford, Xiaomi eller Tesla å lage testsett, gitt kompleksiteten og hindringene for innreise.

Fra selskapets nåværende kapasitet på 600 000 om dagen, "det er umulig å utvide fabrikken" på grunn av den prosessuelle kranglingen som er involvert, sa BGI -kilden. Produksjon av diagnostisk utstyr i Kina må oppfylle trange kliniske standarder, og godkjenningsprosessen for et nytt anlegg tar mellom seks og 12 måneder.

"Det er mer utfordrende å øke produksjonen plutselig, eller må se etter en alternativ kilde, enn for masker," sa Poon. “Fabrikken må akkrediterte og må oppfylle høye standarder. Det tar tid. å gjøre det. ”

Song sa at for noe så alvorlig som coronavirus, kunne det å ha et testsett godkjent av KinaVær enda mer vanskelig enn vanlig. “Viruset er svært smittsomt og pecimen -styringen erStrengt er det vanskelig ... å få prøver for å verifisere og evaluere produktene fullt ut, ”headded.

Utbruddet har også påvirket tilgjengeligheten av råvarene som brukes i utstyret, noe som fører til mangel over hele verden.

For eksempel er et produkt laget av Zymo for å transportere og lagre biologiske prøver tilgjengelig i god forsyning - men firmaet ser mangel på de enkle vattpinnene som trengs for å samle prøvene.

Zymos løsning er å bruke vattpinner fra andre selskaper. "Imidlertid er det så begrensede forsyninger, at vi har gitt reagens til organisasjoner for å pare seg med vattpinnene de har på hånden," sa Kemp, og la til at i en sære av den globaliserte medisinske forsyningskjeden, ble mange av verdens vattpinner laget av det italienske firmaet Copan, i det virustikkede Lombardy-regionen.

Benjamin Pinsky, som driver hovedreferanselaboratoriet for koronavirus for Nord -California fra Stanford University, sa "det har vært enorme chal -lengder med tilførsel av bestemte reagenser og forbruksvarer" "
brukt i PCR -testing.

Mens Pinsky har utviklet en PCR -test, har han hatt vanskeligheter med å skaffe forsyninger, inkludert vattpinner, virale transportmedier, PCR -reagenser og ekstraksjonssett. “Noen av disse er veldig vanskelige for å få. Det har vært forsinkelser fra noen av selskapene som produserer primere og sonder, ”la han til. “Det er potensielt mye mer komplisert enn å lage
Personlig verneutstyr. ”

Zhang i Nanjing har kapasitet til å lage 30 000 PCR -testsett per dag, men planlegger å kjøpe ytterligere to maskiner for å øke den til 100 000. Men eksportlogistikk er sammensatt, sa han. "Ikke mer enn fem selskaper i Kina kan selge PCR -testsett utenlands fordi transporten trenger et miljø på minus 20 grader Celsius (68 grader Fahrenheit)," sa Zhang. "Hvis selskaper ba kaldkjeden logistikk om transport, er gebyret enda høyere enn varene de kan selge."

Europeiske og amerikanske firmaer har generelt dominert verdens diagnostiske utstyrsmarked, men nå har Kina blitt et viktig knutepunkt for forsyninger.

I en tid med slike mangel, bekrefter saken i Spania at midt i den presserende krypteringen for medisinske varer som har blitt like knapp og verdifull som gullstøv i år, bør kjøperen alltid passe på.