LimingBio har oppnådd ANVISA-registrering i Brasil og registreringsbevis i Singapore og Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakt
Nylig har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit blitt sertifisert av Brazilian National Health Supervision Bureau og oppnådd ANVISA-sertifiseringen.Samtidig er SARS-CoV-2 RT-PCR og IgM/IgG antistoff-hurtigtestsettet også oppført på den offisielle anbefalte anskaffelseslisten for Indonesia.I mellomtiden, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, ble godkjent av Singapore Health Sciences Authority (HSA), og oppnådde HSA-sertifikatet.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Bilde 1 Brasil ANVISA-sertifiseringen

Brasil (ANVISA) sertifisering
ANVISA, kjent som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, er den brasilianske regulatoren for medisinsk utstyr.Det er nødvendig for et selskap å være registrert hos ANVISA, National Health Supervision Agency, for å selge medisinsk utstyr lovlig i Brasil.For å bli sertifisert må det medisinske utstyret som kommer inn i Brasil oppfylle kravene i brasiliansk GMP sammen med de spesifikke standardene satt av brasilianske myndigheter.I Brasil er IVD medisinsk utstyr klassifisert i klasse I, II, III og IV i henhold til risikonivået fra lavt til høyt.For klasse I- og II-produkter brukes Cadastro-tilnærmingen, mens for klasse III- og IV-produkter brukes Registro-tilnærmingen.Etter vellykket registrering vil et registreringsnummer bli utstedt av ANVISA, og dataene vil bli lastet opp til den brasilianske databasen for medisinsk utstyr, dette nummeret og tilhørende registreringsinformasjon vil vises på DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Bilde 2 Sertifikat fra Singapore Health Sciences Authority (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Bilde 3 Den offisielle anbefalte anskaffelseslisten for Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Bilde 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoff hurtigtest

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Bilde 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Merk:
Dette svært følsomme, bruksklare PCR-settet er tilgjengelig i lyofilisert format (frysetørkeprosess) for langtidslagring.Settet kan transporteres og oppbevares i romtemperatur og er holdbart i ett år.Hvert rør med premix inneholder alle reagensene som trengs for PCR-amplifikasjonen, inkludert revers-transkriptase, Taq-polymerase, primere, prober og dNTPs-substrater.Den trenger bare å tilsette 13 ul destillert vann og 5 ul ekstrahert RNA-mal, så kan den kjøres og forsterkes på PCR-instrumentene.

Vanskeligheten med kjølekjedetransport av Novel Coronavirus-nukleinsyredeteksjonsreagens

Når konvensjonelle nukleinsyredeteksjonsreagenser transporteres over lang avstand, er (-20±5) ℃ kjølekjedelagring og transport nødvendig for å sikre at det bioaktive enzymet i reagensene forblir aktivt.For å være sikker på at temperaturen når standarden, trengs det flere kilo tørris for hver boks med nukleinsyretestereagens på enda mindre enn 50 g, men det kan bare vare i to eller tre dager.Med tanke på industripraksis er den faktiske vekten av reagenser utstedt av produsenter mindre enn 10 % (eller langt mindre enn denne verdien) av beholderen.Mesteparten av vekten kommer fra tørris, isposer og skumbokser, så transportkostnadene er ekstremt høye.

I mars 2020 begynte COVID-19 å bryte ut i stor skala i utlandet, og etterspørselen etter Novel Coronavirus nukleinsyredeteksjonsreagens økte dramatisk.Til tross for de høye kostnadene ved å eksportere reagensene i kjølekjeden, kan de fleste produsenter fortsatt godta det på grunn av den store mengden og høy fortjeneste.

Men med forbedringen av nasjonal eksportpolitikk for anti-pandemiske produkter, samt oppgraderingen av nasjonal kontroll over flyten av mennesker og logistikk, er det utvidelse og usikkerhet i transporttiden for reagenser, noe som resulterte i fremtredende produktproblemer forårsaket ved transporten.Forlenget transporttid (transporttid på ca. en halv måned er svært vanlig) fører til hyppige produktfeil når produktet når kunden.Dette har plaget de fleste eksportbedrifter for nukleinsyrereagenser.

Lyofilisert teknologi for PCR-reagens hjalp til med transporten av ny koronavirus-nukleinsyredeteksjonsreagens over hele verden

De lyofiliserte PCR-reagensene kan transporteres og lagres ved romtemperatur, noe som ikke bare kan redusere transportkostnadene, men også unngå kvalitetsproblemene forårsaket av transportprosessen.Derfor er lyofilisering av reagenset den beste måten å løse problemet med eksporttransport.

Lyofilisering innebærer å fryse en løsning til en fast tilstand, og deretter sublimere og separere vanndampen under vakuum.Det tørkede oppløste stoffet forblir i beholderen med samme sammensetning og aktivitet.Sammenlignet med konvensjonelle flytende reagenser, har den lyofiliserte, lyofiliserte Novel Coronavirus nukleinsyrereagensen produsert av Liming Bio følgende egenskaper:

Ekstremt sterk varmestabilitet: den kan stå ved 56 ℃ i 60 dager, og morfologien og ytelsen til reagensen forblir uendret.
Normal temperatur lagring og transport: ikke behov for kjølekjede, ingen grunn til å lagre ved lav temperatur før avforsegling, slipp kjølelagringsplassen helt.
Klar til bruk: lyofilisering av alle komponenter, ingen behov for systemkonfigurasjon, unngår tap av komponenter med høy viskositet som enzym.
Multipleksmål i ett rør: deteksjonsmålet dekker det nye coronavirus ORF1ab-genet, N-genet, S-genet for å unngå virusgenovariasjonen.For å redusere falsk negativ, brukes humant RNase P-gen som internkontroll, for å møte det kliniske behovet for prøvekvalitetskontroll.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (deteksjon for tre gener) har tidligere vært CE-merket i Storbritannia, og nå akseptert og behandlet av EUA av FDA i Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid satt kvaliteten på testsettet i første rekke, og konsentrerer seg om utvidelse av kapasiteten.Selskapet vil levere høykvalitets COVID-19-testprodukter og -tjenester til medisinske institusjoner over hele verden, og bidra til global epidemisk forebygging og kontroll, for å bygge et globalt fellesskap med delt fremtid.

Langt trykk~Skann og følg oss
E-post:sales@limingbio.com
Nettsted: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Innleggstid: juli-06-2020