28. oktober 2020, SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ble akseptert av US FDA (EUA). Etter SARS-COV-2-antigendeteksjonssettet oppnådd Guatemala-sertifisering og Indonesia FDA-sertifisering, er dette en annen stor positiv nyhet.

Figur 1 US FDA EUA Akseptbrev

Figur 2 Indonesisk registreringssertifikat for SARS-COV-2 Antigen Rask testsett

Figur 3 Guatemala-sertifisering av SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Sammenlignet med PCR-nukleinsyredeteksjonsteknologi, er immunologisk metodikk lettere å bli mye brukt på grunn av dens raske, praktiske og rimelige fordeler. For antistoffdeteksjon er vindusperioden med antigendeteksjon tidligere, noe som er mer egnet for tidlig screening i stor skala, og er nukleinsyre og antistoffdeteksjon er også av stor betydning for klinisk hjelpediagnose.

Sammenligning av fordelene med nukleinsyredeteksjonsmetode og antigendeteksjonsteknologi:

	RT-PCR nukleinsyredeteksjon	Immunologisk metodikk Antigendeteksjonsteknologi
Følsomhet	Følsomheten er mer enn 95%. I teorien, fordi nukleinsyredeteksjon kan forsterke virusmaler, er følsomheten høyere enn for immunologiske deteksjonsmetoder.	Følsomheten varierer fra 60% til 90%, immunologiske metoder krever relativt lave prøvekrav, og antigenproteiner er relativt stabile, så følsomheten til antigendeteksjonssettet er stabil.
Spesifisitet	over 95%	Mer enn 80%
Tidkrevende deteksjon	Testresultatene kan oppnås mer enn 2 timer, og på grunn av utstyr og andre årsaker kan ikke hurtiginspeksjon på stedet utføres.	En prøve trenger bare 10-15 minutter for å gi resultater, som raskt kan inspiseres på stedet.
Om du skal bruke utstyr	Krever dyrt utstyr som PCR -instrumenter.	Ingen utstyr er påkrevd.
Enten enkeltoperasjon	Nei, de er alle batchprøver.	Kan.
Tekniske driftsvansker	Kompleks og krever fagpersoner.	Enkel og enkel å betjene.
Transport- og lagringsforhold	Transport og lagre på minus 20 ℃.	Romtemperatur.
Reagenspris	Dyr.	Billig.

SARS-COV-2 Antigen Rask test

SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit