28. oktober 2020 ble SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit fra Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. akseptert av US FDA (EUA).Etter at SARS-CoV-2 antigendeteksjonssettet fikk Guatemala-sertifisering og Indonesia FDA-sertifisering, er dette en annen viktig positiv nyhet.

Figur 1 US FDA EUA-godkjenningsbrev

Figur 2 Indonesisk registreringsbevis for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Figur 3 Guatemala-sertifisering av SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Sammenlignet med PCR-nukleinsyredeteksjonsteknologi, er immunologisk metodikk lettere å bli mye brukt på grunn av dens raske, praktiske og rimelige fordeler.For antistoffdeteksjon er vinduperioden for antigendeteksjon tidligere, noe som er mer egnet for tidlig storskala screening, og er Nukleinsyre- og antistoffdeteksjon har også stor betydning for klinisk hjelpediagnose.

Sammenligning av fordelene med nukleinsyredeteksjonsmetode og antigendeteksjonsteknologi:

	RT-PCR-nukleinsyredeteksjon	Immunologisk metodikk Antigendeteksjonsteknologi
Følsomhet	Følsomheten er mer enn 95 %.I teorien, fordi nukleinsyredeteksjon kan forsterke virusmaler, er dens følsomhet høyere enn for immunologiske deteksjonsmetoder.	Sensitiviteten varierer fra 60 % til 90 %, immunologiske metoder krever relativt lave prøvekrav, og antigenproteiner er relativt stabile, så sensitiviteten til antigendeteksjonssettet er stabil.
Spesifisitet	over 95 %	Mer enn 80 %
Tidkrevende deteksjon	Testresultatene kan oppnås mer enn 2 timer, og på grunn av utstyr og andre årsaker kan det ikke utføres hurtiginspeksjon på stedet.	En prøve trenger bare 10-15 minutter for å gi resultater, som raskt kan inspiseres på stedet.
Om man skal bruke utstyr	Krever dyrt utstyr som PCR-instrumenter.	Ingen utstyr er nødvendig.
Enten enkeltoperasjon	Nei, de er alle batchprøver.	Kan.
Tekniske vanskeligheter med drift	Kompleks og krever fagfolk.	Enkel og lett å betjene.
Transport- og lagringsforhold	Transport og lagre ved minus 20 ℃.	Romtemperatur.
Reagenspris	Dyrt.	Billig.

SARS-CoV-2 antigen rask test

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit