Nneted bruk
Det sterke^®PROM -test er en visuelt tolket immunokromatografisk test som er ment å brukes til kvalitativ påvisning av fosterfibronektin i cervicovaginal sekresjoner. Tilstedeværelsen av fosterfibronektin i cervicovaginal sekresjoner mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager med svangerskap erassosiert med forhøyet risiko for for tidlig fødsel.

Troduksjon
For tidlig fødsel, definert av American College of Obstetricians og gynekologer som levering før den 37. svangerskapsuken, er ansvarlig for flertallet av ikke-kromosomal perinatal sykelighet og dødelighet. Symptomer på truet for tidlig fødsel inkluderer livmorsamlinger, endring av vaginal utflod, vaginal blødning, ryggsmerter, ubehag i magen, bekkentrykk og kramper. Diagnostiske modaliteter for identifisering av truet for tidlig fødsel inkluderer overvåking av livmoraktivitet og ytelse av en digital livmorhalsundersøkelse, som tillater estimering av livmorhalsdimensjoner. Disse metodene har vist seg å være begrenset, ettersom minimal livmorhalsutvidelse (<3 centimeter) og livmoraktivitet forekommer normalt og ikke nødvendigvis er diagnostisk for overhengende for tidlig fødsel. Mens flere biokjemiske markører i serum er blitt evaluert, har ingen blitt akseptert allment for praktisk klinisk bruk.

Fetalt fibronektin (FFN), en isoform av fibronektin, er et komplekst limglykoprotein med en molekylvekt på omtrent 500 000 daltoner. Matsuura og medarbeidere har beskrevet et monoklonalt antistoff kalt FDC-6, som spesifikt gjenkjenner III-CS, og regionen som definerer føtal isoform av fibronektin. Immunhistokjemiske studier av morkaker har vist at FFN erbegrenset til den ekstracellulære matrisen i regionen som definerer kryssetav mors og fosterenheter i livmoren.

Fetalt fibronektin kan påvises i cervicovaginal sekresjoner av kvinner gjennom hele svangerskapet ved bruk av et monoklonalt antistoffbasert immunoanalyse. Fetalt fibronektin er forhøyet i cervicovaginal sekresjoner under tidlig graviditet, men reduseres fra 22 til 35 uker i normale svangerskap. Betydningen av dens tilstedeværelse i skjeden i løpet av de første ukene av svangerskapet er ikke forstått. Imidlertid kan det ganske enkelt gjenspeile den normale veksten av den ekstravilløse trofoblastbestanden og morkaken. Påvisning av FFN i cervicovaginal sekresjon mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager svangerskap rapporteres å være assosiert med for tidlig fødsel i symptomatisk og mellom 22 uker, 0 dager og 30 uker, 6 dager hos asymptomatiske gravide.

PRINSIPP
Det sterke^®FFN -test bruker fargeimmunokromatografisk, kapillær flytsteknologi. Testprosedyren krever solubilisering av FFN fra en vaginal vattpinne ved å blande vattpinnen i prøvebuffer. Deretter tilsettes den blandede prøvebufferen til testkassettprøven godt, og blandingen vandrer langs membranoverflaten. Hvis FFN er til stede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-FFN-antistoffet konjugert til fargede partikler. Komplekset vil da være bundet av et andre anti-FFN-antistoff belagt på nitrocellulosemembranen. Utseendet til en synlig testlinje sammen med kontrolllinjen vil indikere et positivt resultat.

Kit -komponenter

Materialer som kreves, men ikke gitt

FORHOLDSREGLER
■ Bare for profesjonell in vitro -diagnostisk bruk.
■ Ikke bruk etter utløpsdato angitt på pakken. Ikke bruk testen hvis folieposen er skadet. Ikke bruk tester på nytt.
■ Dette settet inneholder produkter av dyreopprinnelse. Sertifisert kunnskap om dyrets opprinnelse og/eller sanitær tilstand garanterer ikke helt fraværet av overførbare patogene midler. Det anbefales derfor at disse produktene blir behandlet som potensielt smittsomme, og håndteres å observere de vanlige sikkerhetsforholdsreglene (ikke innta eller inhalere).
■ Unngå kryssforurensning av prøver ved å bruke en ny prøvesamlingsbeholder for hvert oppnådd eksemplar.
■ Les hele prosedyren nøye før du utfører tester.
■ Ikke spis, drikk eller røyk i området der eksemplene og settene håndteres. Håndter alle prøver som om de inneholder smittsomme midler. Observer etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom hele prosedyren og følg standardprosedyrene for riktig avhending av prøver. Bruk beskyttelsesklær som laboratoriefrakker, engangshansker og øyevern når prøver blir analysert.
■ Ikke bytt eller bland reagenser fra forskjellige partier. Ikke bland løsningsflaskehetter.
■ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
■ Når analyseprosedyren er fullført, må du avhende vattpinnene nøye etter autoklavering av dem ved 121 ° C i minst 20 minutter. Alternativt kan de behandles med 0,5% natriumhypoklorid (eller husholdningsbleking) i en time før avhending. De brukte testmaterialene bør kastes i samsvar med lokale, statlige og/eller føderale forskrifter.
■ Ikke bruk cytologibørster med gravide pasienter.

Lagring og stabilitet
■ Settet skal lagres ved 2-30 ° C til utløpsdatoen som er skrevet ut på den forseglede posen.
■ Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.
■ Ikke frys.
■ Det bør tas bryr seg for å beskytte komponenter i dette settet mot forurensning. Ikke bruk hvis det er bevis på mikrobiell forurensning eller nedbør. Biologisk forurensning av dispenseringsutstyr, containere eller reagenser kan føre til falske resultater.

Pecimen -samling og lagring
■ Bruk bare Dacron eller Rayon tippede sterile vattpinner med plastaksler. Det anbefales å bruke vattpinnen som leveres av settene produsenten (vattpinnene er ikke inneholdt i dette settet, for bestillingsinformasjonen, vennligst kontakt produsenten eller den lokale distributøren, Cataloge -nummeret er 207000). Vattpinner fra andre leverandører er ikke validert. Vattpinner med bomullspisser eller treaksler anbefales ikke.
■ Cervicovaginal sekreter oppnås fra den bakre fornixen av skjeden. Innsamlingsprosessen er ment å være skånsom. Kraftig eller kraftfull samling, vanlig for mikrobiologiske kulturer, er ikke nødvendig. Under en spekulumundersøkelse, før noen undersøkelse eller manipulering av livmorhalsen eller vaginal kanal, roter du applikatorspissen lett over den bakre fornixen av skjeden i omtrent 10 sekunder for å absorbere cervicovaginal sekresjoner. Etterfølgende forsøk på å mette applikatorspissen kan ugyldiggjøre testen. Fjern applikatoren og utfør testen som anvist nedenfor.
■ Sett vattpinnen til ekstraksjonsrøret, hvis testen kan kjøres umiddelbart. Hvis øyeblikkelig testing ikke er mulig, bør pasientprøvene plasseres i et tørt transportrør for lagring eller transport. Vattpinnene kan lagres i 24 timer ved romtemperatur (15-30 ° C) eller 1 uke ved 4 ° C eller ikke mer enn 6 måneder ved -20 ° C. Alle prøver skal få lov til å nå en romtemperatur på 15-30 ° C før testing.

PROSEDYRE
Ta med tester, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30 ° C) før bruk.
■ Plasser et rent ekstraksjonsrør i det angitte området av arbeidsstasjonen. Tilsett 1 ml ekstraksjonsbuffer i ekstraksjonsrøret.
■ Sett prøvepinnen i røret. Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret i minst ti ganger (mens den er nedsenket). De beste resultatene oppnås når prøven er kraftig blandet i løsningen.
■ Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klype siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes. Minst 1/2 av prøvebufferløsningen må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal oppstå. Sett hetten på det ekstraherte røret.
Kast vattpinnen i en passende biohazardøs avfallsbeholder.
■ Prøvene som er trukket ut kan beholde ved romtemperatur i 60 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
■ Fjern testen fra den forseglede posen, og legg den på en ren, jevn overflate. Merk enheten med identifikasjon av pasient eller kontroll. For å oppnå et best resultat, bør analysen utføres i løpet av en time.
■ Tilsett 3 dråper (omtrent 100 ul) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til prøven godt på testkassetten.
Unngå å fange luftbobler i eksemplarbrønnen (e), og ikke slipper noen løsning i observasjonsvinduet.
Når testen begynner å fungere, vil du se farge bevege seg over membranen.
■ Vent til det fargede båndet (e) skal vises. Resultatet skal leses etter 5 minutter. Ikke tolke resultatet etter 5 minutter.
Kast brukte testrør og testkassetter i passende biohazardøs avfallsbeholder.
Nterpretasjon av resultater