Fetal Fibronectin Rapid Test
TILSIKTET BRUK
Det sterke trinnet®PROM-test er en visuelt tolket immunokromatografisk test beregnet på å brukes til kvalitativ påvisning av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter.Tilstedeværelsen av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager av svangerskapet erforbundet med økt risiko for prematur fødsel.
INTRODUKSJON
Prematur fødsel, definert av American College of Obstetricians and Gynecologists som fødsel før 37. svangerskapsuke, er ansvarlig for størstedelen av ikke-kromosomal perinatal morbiditet og dødelighet.Symptomer på truet prematur fødsel inkluderer livmorsammentrekninger, endring av utflod fra skjeden, vaginal blødning, ryggsmerter, ubehag i magen, bekkentrykk og kramper.Diagnostiske modaliteter for identifisering av truet prematur fødsel inkluderer livmoraktivitetsovervåking og utførelse av en digital cervical undersøkelse, som tillater estimering av cervical dimensjoner.Disse metodene har vist seg å være begrenset, da minimal cervikal dilatasjon (< 3 centimeter) og livmoraktivitet forekommer normalt og er ikke nødvendigvis diagnostiske for forestående prematur fødsel.Mens flere biokjemiske serummarkører har blitt evaluert, har ingen blitt allment akseptert for praktisk klinisk bruk.
Føtalt fibronektin (fFN), en isoform av fibronektin, er et komplekst adhesivt glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 500 000 dalton.Matsuura og medarbeidere har beskrevet et monoklonalt antistoff kalt FDC-6, som spesifikt gjenkjenner III-CS, regionen som definerer den føtale isoformen av fibronektin.Immunhistokjemiske studier av placentae har vist at fFN erbegrenset til den ekstracellulære matrisen til regionen som definerer kryssetav mors- og fosterenhetene i livmoren.
Føtalt fibronektin kan påvises i cervicovaginale sekreter hos kvinner gjennom hele svangerskapet ved bruk av en monoklonal antistoffbasert immunanalyse.Føtalt fibronektin er forhøyet i cervicovaginale sekreter tidlig i svangerskapet, men reduseres fra 22 til 35 uker i normale svangerskap.Betydningen av dets tilstedeværelse i skjeden under de første ukene av svangerskapet er ikke forstått.Imidlertid kan det ganske enkelt gjenspeile den normale veksten til den ekstravilløse trofoblastpopulasjonen og morkaken.Påvisning av fFN i cervicovaginale sekreter mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dagers svangerskap rapporteres å være assosiert med prematur fødsel hos symptomatisk og mellom 22 uker, 0 dager og 30 uker, 6 dager hos asymptomatiske gravide.
PRINSIPP
Det sterke trinnet®fFN Test bruker fargeimmunokromatografisk, kapillærstrømningsteknologi.Testprosedyren krever solubilisering av fFN fra en vaginal vattpinne ved å blande vattpinne i prøvebuffer.Deretter tilsettes den blandede prøvebufferen til testkassettprøvebrønnen og blandingen migrerer langs membranoverflaten.Hvis fFN er tilstede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-fFN-antistoffet konjugert til fargede partikler.Komplekset vil da bli bundet av et andre anti-fFN-antistoff belagt på nitrocellulosemembranen.Utseendet til en synlig testlinje sammen med kontrolllinjen vil indikere et positivt resultat.
KITKOMPONENTER
| 20 Individuelt sacked testenheter | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er forhåndsbelagt i de tilsvarende områdene. |
| 2UtdragBuffer hetteglass | 0,1 M fosfatbufret saltvann (PBS) og 0,02 % natriumazid. |
| 1 positiv kontroll vattpinne (kun på forespørsel) | Inneholder fFN og natriumazid.For ekstern kontroll. |
| 1 negativ kontroll vattpinne (kun på forespørsel) | Inneholder ikke fFN.For ekstern kontroll. |
| 20 Ekstraksjonsrør | Bruk for forberedelse av prøver. |
| 1 Arbeidsstasjon | Plass for oppbevaring av bufferampuller og rør. |
| 1 Pakningsvedlegg | For bruksanvisning. |
MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
| Timer | For tidsbruk. |
FORHOLDSREGLER
■ Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk.
■ Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.Ikke bruk testen hvis folieposen er skadet.Ikke gjenbruk tester.
■ Dette settet inneholder produkter av animalsk opprinnelse.Sertifisert kunnskap om dyrenes opprinnelse og/eller sanitære tilstand garanterer ikke fullstendig fravær av overførbare sykdomsfremkallende stoffer.Det anbefales derfor at disse produktene behandles som potensielt smittsomme og håndteres i henhold til de vanlige sikkerhetsreglene (ikke innta eller inhalere).
■ Unngå krysskontaminering av prøver ved å bruke en ny prøveoppsamlingsbeholder for hver prøve som er oppnådd.
■ Les hele prosedyren nøye før du utfører noen tester.
■ Ikke spis, drikk eller røyk i området der prøvene og settene håndteres.Håndter alle prøver som om de inneholder smittestoffer.Overhold etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom hele prosedyren og følg standardprosedyrene for korrekt avhending av prøver.Bruk verneklær som laboratoriekåper, engangshansker og øyevern når prøver analyseres.
■ Ikke bytt ut eller bland reagenser fra forskjellige loter.Ikke bland lokket på løsningen.
■ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
■ Når analyseprosedyren er fullført, kast pinnene forsiktig etter autoklavering ved 121°C i minst 20 minutter.Alternativt kan de behandles med 0,5 % natriumhypoklorid (eller husholdningsblekemiddel) i én time før avhending.Det brukte testmaterialet skal kasseres i samsvar med lokale, statlige og/eller føderale forskrifter.
■ Ikke bruk cytologibørster med gravide pasienter.
OPPBEVARING OG STABILITET
■ Settet bør oppbevares ved 2-30°C frem til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen.
■ Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.
■ Må ikke fryses.
■ Det bør utvises forsiktighet for å beskytte komponentene i dette settet mot forurensning.Må ikke brukes hvis det er tegn på mikrobiell kontaminering eller nedbør.Biologisk kontaminering av dispenseringsutstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.
PRESIMENSAMLING OG OPPBEVARING
■ Bruk kun sterile vattpinner med Dacron- eller Rayon-spiss med plastskaft.Det anbefales å bruke vattpinnen som er levert av settprodusenten (Vattene er ikke inkludert i dette settet, for bestillingsinformasjon, vennligst kontakt produsenten eller den lokale distributøren, katalognummeret er 207000).Vatterpinner fra andre leverandører er ikke validert.Vatter med bomullspisser eller treskaft anbefales ikke.
■ Cervicovaginale sekreter hentes fra den bakre fornix i skjeden.Innsamlingsprosessen er ment å være skånsom.Kraftig eller kraftig innsamling, vanlig for mikrobiologiske kulturer, er ikke nødvendig.Under en spekulumundersøkelse, før enhver undersøkelse eller manipulering av livmorhalsen eller vaginalkanalen, roter du applikatorspissen lett over den bakre fornix av skjeden i ca. 10 sekunder for å absorbere cervicovaginale sekreter.Etterfølgende forsøk på å mette applikatorspissen kan gjøre testen ugyldig.Fjern applikatoren og utfør testen som anvist nedenfor.
■ Legg vattpinnen til ekstraksjonsrøret hvis testen kan kjøres umiddelbart.Hvis umiddelbar testing ikke er mulig, bør pasientprøvene legges i et tørt transportrør for lagring eller transport.Pinnene kan oppbevares i 24 timer ved romtemperatur (15-30°C) eller 1 uke ved 4°C eller ikke mer enn 6 måneder ved -20°C.Alle prøver bør få en romtemperatur på 15-30°C før testing.
FREMGANGSMÅTE
Ta med tester, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30°C) før bruk.
■ Plasser et rent ekstraksjonsrør i det angitte området på arbeidsstasjonen.Tilsett 1 ml ekstraksjonsbuffer til ekstraksjonsrøret.
■ Sett prøvepinnen inn i røret.Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret i minst ti ganger (mens den er nedsenket).Best resultat oppnås når prøven blandes kraftig i løsningen.
■ Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klemme på siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes.Minst 1/2 av prøvebufferløsningen må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal skje.Sett hetten på det ekstraherte røret.
Kast vattpinnen i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.
■ De ekstraherte prøvene kan holde seg ved romtemperatur i 60 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
■ Fjern testen fra den forseglede posen og plasser den på en ren, jevn overflate.Merk enheten med pasient- eller kontrollidentifikasjon.For å oppnå best resultat bør analysen utføres innen én time.
■ Tilsett 3 dråper (ca. 100 µl) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til prøvebrønnen på testkassetten.
Unngå å fange luftbobler i prøvebrønnen (S), og ikke slipp noen løsning i observasjonsvinduet.
Når testen begynner å virke, vil du se farge bevege seg over membranen.
■ Vent til det eller de fargede båndene vises.Resultatet bør leses etter 5 minutter.Ikke tolk resultatet etter 5 minutter.
Kast brukte reagensrør og testkassetter i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.
FORTOLKNING AV RESULTATER
| POSITIVRESULTAT:
| To fargede bånd vises på membranen.Ett bånd vises i kontrollområdet (C) og et annet bånd vises i testområdet (T). |
| NEGATIVRESULTAT:
| Bare ett farget bånd vises i kontrollområdet (C).Ingen tydelig farget bånd vises i testområdet (T). |
| UGYLDIGRESULTAT:
| Kontrollbåndet vises ikke.Resultater fra enhver test som ikke har produsert et kontrollbånd på den spesifiserte avlesningstiden, må forkastes.Se gjennom prosedyren og gjenta med en ny test.Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke settet umiddelbart og kontakte din lokale distributør. |
MERK:
1. Intensiteten til fargen i testområdet (T) kan variere avhengig av konsentrasjonen av tilsiktede stoffer i prøven.Men stoffnivået kan ikke bestemmes ved denne kvalitative testen.
2. Utilstrekkelig prøvevolum, feil operasjonsprosedyre eller utløp av utløpte tester er de mest sannsynlige årsakene til feil i kontrollbåndet.
KVALITETSKONTROLL
■ Interne prosedyrekontroller er inkludert i testen.Et farget bånd som vises i kontrollområdet (C) anses som en intern positiv prosedyrekontroll.Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum og korrekt prosedyreteknikk.
■ Eksterne prosedyrekontroller kan leveres (kun på forespørsel) i settene for å sikre at testene fungerer som de skal.Kontrollene kan også brukes til å demonstrere riktig ytelse av testoperatøren.For å utføre en positiv eller negativ kontrolltest, fullfør trinnene i avsnittet Testprosedyre og behandle kontrollpinnen på samme måte som en prøveprøve.
TESTENS BEGRENSNINGER
1. Denne analysen kan bare brukes til kvalitativ påvisning av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter.
2. Testresultater bør alltid brukes sammen med andre kliniske data og laboratoriedata for pasientbehandling.
3. Prøver bør tas før digital undersøkelse eller manipulering av livmorhalsen.Manipulasjoner av livmorhalsen kan føre til falske positive resultater.
4. Prøver bør ikke tas hvis pasienten har hatt samleie innen 24 timer for å eliminere falske positive resultater.
5. Pasienter med mistenkt eller kjent placentaavbrudd, placenta previa eller moderat eller grov vaginal blødning bør ikke testes.
6. Pasienter med cerclage bør ikke testes.
7. Ytelsesegenskapene til StrongStep®fFN-testen er basert på studier hos kvinner med singleton-svangerskap.Ytelse er ikke verifisert på pasienter med flere svangerskap, f.eks. tvillinger.
8. Det sterke trinnet®fFN-testen er ikke ment å utføres i nærvær av ruptur av fosterhinner, og ruptur av fosterhinner bør utelukkes før testen utføres.
YTELSESKARAKTERISTIKA
Tabell: StrongStep® fFN-test vs. et annet merke fFN-test
| Relativ følsomhet: 97,96 % (89,13 %–99,95 %)* Relativ spesifisitet: 98,73 % (95,50 %–99,85 %)* Overordnet avtale: 98,55 % (95,82 %–99,70 %)* *95 % konfidensintervall |
| Et annet merke |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Test | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Analytisk følsomhet
Den laveste påvisbare mengden fFN i den ekstraherte prøven er 50 μg/L.
Blant symptomatiske kvinner indikerer forhøyede nivåer (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) av fFN mellom 24 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager økt risiko for fødsel om ≤ 7 eller ≤ 14 dager fra prøvesamling.Blant asymptomatiske kvinner indikerer forhøyede nivåer av fFN mellom 22 uker, 0 dager og 30 uker, 6 dager økt risiko for fødsel etter ≤ 34 uker, 6 dager av svangerskapet.Grensegrensen på 50 μg/L fFN ble etablert i en multisenterstudie utført for å evaluere sammenhengen mellom føtalt fibronektinuttrykk under graviditet og prematur fødsel.
Forstyrrende stoffer
Det må utvises forsiktighet for ikke å forurense applikatoren eller cervicovaginale sekreter med smøremidler, såper, desinfeksjonsmidler eller kremer.Smøremidler eller kremer kan fysisk forstyrre absorpsjonen av prøven på applikatoren.Såper eller desinfeksjonsmidler kan forstyrre antistoff-antigen-reaksjonen.
Potensielle forstyrrende stoffer ble testet i konsentrasjoner som med rimelighet kan finnes i cervicovaginale sekreter.Følgende stoffer interfererte ikke i analysen når de ble testet ved de angitte nivåene.
| Substans | Konsentrasjon | Substans | Konsentrasjon |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/ml |
| Erytromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Mors urin 3. trimester | 5 % (volum) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oksytocin | 10 IE/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Deksametason | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR Gelé | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITTERATURREFERANSER
1. American College of Obstetricians and Gynecologists.For tidlig fødsel.Teknisk bulletin, nummer 133, oktober 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Maternal and Fetal Medicine: Principles and Practice.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Forebygging av prematur fødsel: klinisk mening.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Prematur fødsel: et puslespill verdt å løse.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Føtalt fibronektin i cervikale og vaginale sekreter som en prediktor for prematur fødsel.New Engl J Med 1991;325:669–74.
ORDLISTE OVER SYMBOLER
|
| Katalognummer |  | Temperaturbegrensning |
 | Se bruksanvisningen |
| Batchkode |
 | In vitro diagnostisk medisinsk utstyr |  | Bruk innen |
 | Produsent |  | Inneholder tilstrekkelig fortester |
 | Ikke gjenbruk |  | Autorisert representant i Det europeiske fellesskap |
 | CE-merket i henhold til IVD Medical Devices Direktiv 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf: (0086)25 85476723 Faks: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Nettsted: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tlf.: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR,UK Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Device
Prematur fødsel, definert av American College of Obstetricians and Gynecologists som fødsel før 37. svangerskapsuke, er ansvarlig for størstedelen av ikke-kromosomal perinatal morbiditet og dødelighet.Symptomer på truet prematur fødsel inkluderer livmorsammentrekninger, endring av utflod fra skjeden, vaginal blødning, ryggsmerter, ubehag i magen, bekkentrykk og kramper.Diagnostiske modaliteter for identifisering av truet prematur fødsel inkluderer livmoraktivitetsovervåking og utførelse av en digital cervical undersøkelse, som tillater estimering av cervical dimensjoner.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test er en visuelt tolket immunokromatografisk test beregnet på å brukes for kvalitativ påvisning av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter med følgende egenskaper:
Brukervennlig:ett-trinns prosedyre i kvalitativ testing
Rask:kun 10 minutter nødvendig under samme pasientbesøk
Utstyrsfri:kildebegrensende sykehus eller kliniske omgivelser kan utføre denne testen
Levert:romtemperatur (2℃-30℃)
