Tiltenkt bruk
Det sterke^®PROM-test er en visuelt tolket, kvalitativ immunokromatografisk test for påvisning av IGFBP-1 fra fostervann i vaginal sekresjoner under graviditet. Testen er beregnet på profesjonell bruk for å bidra til å diagnostisere brudd på fostermembraner (ROM) hos gravide.

INTRODUKSJON
Konsentrasjonen av IGFBP-1 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1) i fostervann er 100 til 1000 ganger høyere enn i mors serum. IGFBP-1 er vanligvis ikke til stede i skjeden, men etter brudd på fostermembraner, blandinger fostervann med en høy konsentrasjon av IGFBP-1 blandinger med vaginal sekresjon. I StrongStep® PROM -test tas et eksemplar av vaginal sekresjon med en steril polyesterpinne og prøven blir trukket ut i prøveekstraksjonsløsning. Tilstedeværelsen av IGFBP-1 i løsningen blir oppdaget ved bruk av en rask testanordning.

PRINSIPP
Det sterke^®PROM -test bruker fargeimmunokromatografisk, kapillær flytsteknologi. Testprosedyren krever solubilisering av IGFBP-1 fra en vaginal vattpinne ved å blande vattpinnen i prøvebuffer. Deretter tilsettes den blandede prøvebufferen til testkassettprøven godt, og blandingen vandrer langs membranoverflaten. Hvis IGFBP-1 er til stede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-IGFBP-1 antistoffet konjugert til fargede partikler. Komplekset vil da være bundet av et andre anti-IGFBP-1 antistoff belagt på nitrocellulosemembranen. Utseendet til en synlig testlinje sammen med kontrolllinjen vil indikere et positivt resultat.

Kit -komponenter

Materialer som kreves, men ikke gitt

FORHOLDSREGLER
■ Bare for profesjonell in vitro -diagnostisk bruk.
■ Ikke bruk etter utløpsdato angitt på pakken. Ikke bruk testen hvis folieposen er skadet. Ikke bruk tester på nytt.
■ Dette settet inneholder produkter av dyreopprinnelse. Sertifisert kunnskap om dyrets opprinnelse og/eller sanitær tilstand garanterer ikke helt fraværet av overførbare patogene midler. Det anbefales derfor at disse produktene blir behandlet som potensielt smittsomme, og håndteres å observere de vanlige sikkerhetsforholdsreglene (ikke innta eller inhalere).
■ Unngå kryssforurensning av prøver ved å bruke en ny prøvesamlingsbeholder for hvert oppnådd eksemplar.
■ Les hele prosedyren nøye før du utfører tester.
■ Ikke spis, drikk eller røyk i området der eksemplene og settene håndteres. Håndter alle prøver som om de inneholder smittsomme midler. Observer etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom hele prosedyren og følg standardprosedyrene for riktig avhending av prøver. Bruk beskyttelsesklær som laboratoriefrakker, engangshansker og øyevern når prøver blir analysert.
■ Ikke bytt eller bland reagenser fra forskjellige partier. Ikke bland løsningsflaskehetter.
■ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
■ Når analyseprosedyren er fullført, må du avhende vattpinnene nøye etter autoklavering av dem ved 121 ° C i minst 20 minutter. Alternativt kan de behandles med 0,5% natriumhypoklorid (eller husholdningsbleking) i en time før avhending. De brukte testmaterialene bør kastes i samsvar med lokale, statlige og/eller føderale forskrifter.
■ Ikke bruk cytologibørster med gravide pasienter.

Lagring og stabilitet
■ Settet skal lagres ved 2-30 ° C til utløpsdatoen som er skrevet ut på den forseglede posen.
■ Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.
■ Ikke frys.
■ Det bør tas bryr seg for å beskytte komponenter i dette settet mot forurensning. Ikke bruk hvis det er bevis på mikrobiell forurensning eller nedbør. Biologisk forurensning av dispenseringsutstyr, containere eller reagenser kan føre til falske resultater.

Prøvesamling og lagring
Bruk bare Dacron eller Rayon tippede sterile vattpinner med plastaksler. Det anbefales å bruke vattpinnen som leveres av settene produsenten (vattpinnene er ikke inneholdt i dette settet, for bestillingsinformasjonen, vennligst kontakt produsenten eller den lokale distributøren, Cataloge -nummeret er 207000). Vattpinner fra andre leverandører er ikke validert. Vattpinner med bomullspisser eller treaksler anbefales ikke.
■ En prøve oppnås ved bruk av en steril polyesterpinne. Prøven skal samles inn før utførelse av digital undersøkelse og/eller transvaginal ultralyd. Forsikre deg om å ikke berøre noe med vattpinnen før du tar prøven. Sett spissen av vattpinnen forsiktig inn i skjeden mot den bakre fornix til motstanden er oppfylt. Alternativt kan prøven tas fra den bakre fornixen under en steril spekulumundersøkelse. Pinnen skal være igjen i skjeden i 10-15 sekunder for å la den absorbere vaginal sekresjon. Trekk vattpinnen forsiktig ut!.
■ Sett vattpinnen til ekstraksjonsrøret, hvis testen kan kjøres umiddelbart. Hvis øyeblikkelig testing ikke er mulig, bør pasientprøvene plasseres i et tørt transportrør for lagring eller transport. Vattpinnene kan lagres i 24 timer ved romtemperatur (15-30 ° C) eller 1 uke ved 4 ° C eller ikke mer enn 6 måneder ved -20 ° C. Alle prøver skal få lov til å nå en romtemperatur på 15-30 ° C før testing.

PROSEDYRE
Ta med tester, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30 ° C) før bruk.
■ Plasser et rent ekstraksjonsrør i det angitte området av arbeidsstasjonen. Tilsett 1 ml ekstraksjonsbuffer i ekstraksjonsrøret.
■ Sett prøvepinnen i røret. Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret i minst ti ganger (mens den er nedsenket). De beste resultatene oppnås når prøven er kraftig blandet i løsningen.
■ Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klype siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes. Minst 1/2 av prøvebufferløsningen må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal oppstå. Sett hetten på det ekstraherte røret.
Kast vattpinnen i en passende biohazardøs avfallsbeholder.
■ Prøvene som er trukket ut kan beholde ved romtemperatur i 60 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
■ Fjern testen fra den forseglede posen, og legg den på en ren, jevn overflate. Merk enheten med identifikasjon av pasient eller kontroll. For å oppnå et best resultat, bør analysen utføres i løpet av en time.
■ Tilsett 3 dråper (omtrent 100 ul) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til prøven godt på testkassetten.
Unngå å fange luftbobler i eksemplarbrønnen (e), og ikke slipper noen løsning i observasjonsvinduet.
Når testen begynner å fungere, vil du se farge bevege seg over membranen.
■ Vent til det fargede båndet (e) skal vises. Resultatet skal leses etter 5 minutter. Ikke tolke resultatet etter 5 minutter.
Kast brukte testrør og testkassetter i passende biohazardøs avfallsbeholder.
Nterpretasjon av resultater