PROM rask test
TILTENKT BRUK
Det sterke trinnet®PROM-test er en visuelt tolket, kvalitativ immunokromatografisk test for påvisning av IGFBP-1 fra fostervann i vaginale sekreter under graviditet.Testen er beregnet på profesjonell bruk for å hjelpe til med å diagnostisere brudd på fostermembraner (ROM) hos gravide kvinner.
INTRODUKSJON
Konsentrasjonen av IGFBP-1 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1) i fostervann er 100 til 1000 ganger høyere enn i mors serum.IGFBP-1 er vanligvis ikke tilstede i skjeden, men etter ruptur av fostermembraner blander fostervann med høy konsentrasjon av IGFBP-1 seg med skjedesekret.I StrongStep® PROM-testen tas en prøve av vaginalt sekresjon med en steril polyester vattpinne, og prøven ekstraheres i prøveekstraksjonsløsning.Tilstedeværelsen av IGFBP-1 i løsningen detekteres ved hjelp av en hurtigtestenhet.
PRINSIPP
Det sterke trinnet®PROM Test bruker fargeimmunokromatografisk, kapillærstrømningsteknologi.Testprosedyren krever solubilisering av IGFBP-1 fra en vaginal vattpinne ved å blande vattpinnen i prøvebuffer.Deretter tilsettes den blandede prøvebufferen til testkassettprøvebrønnen og blandingen migrerer langs membranoverflaten.Hvis IGFBP-1 er tilstede i prøven, vil det danne et kompleks med det primære anti-IGFBP-1-antistoffet konjugert til fargede partikler.Komplekset vil da bli bundet av et andre anti-IGFBP-1 antistoff belagt på nitrocellulosemembranen.Utseendet til en synlig testlinje sammen med kontrolllinjen vil indikere et positivt resultat.
KITKOMPONENTER
| 20 Individuelt sacked testenheter | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er forhåndsbelagt i de tilsvarende områdene. |
| 2UtdragBuffer hetteglass | 0,1 M fosfatbufret saltvann (PBS) og 0,02 % natriumazid. |
| 1 positiv kontroll vattpinne (kun på forespørsel) | Inneholder IGFBP-1 og natriumazid.For ekstern kontroll. |
| 1 negativ kontroll vattpinne (kun på forespørsel) | Inneholder ikke IGFBP-1.For ekstern kontroll. |
| 20 Ekstraksjonsrør | Bruk for forberedelse av prøver. |
| 1 Arbeidsstasjon | Plass for oppbevaring av bufferampuller og rør. |
| 1 Pakningsvedlegg | For bruksanvisning. |
MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
| Timer | For tidsbruk. |
FORHOLDSREGLER
■ Kun for profesjonell in vitro diagnostisk bruk.
■ Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.Ikke bruk testen hvis folieposen er skadet.Ikke gjenbruk tester.
■ Dette settet inneholder produkter av animalsk opprinnelse.Sertifisert kunnskap om dyrenes opprinnelse og/eller sanitære tilstand garanterer ikke fullstendig fravær av overførbare sykdomsfremkallende stoffer.Det anbefales derfor at disse produktene behandles som potensielt smittsomme og håndteres i henhold til de vanlige sikkerhetsreglene (ikke innta eller inhalere).
■ Unngå krysskontaminering av prøver ved å bruke en ny prøveoppsamlingsbeholder for hver prøve som er oppnådd.
■ Les hele prosedyren nøye før du utfører noen tester.
■ Ikke spis, drikk eller røyk i området der prøvene og settene håndteres.Håndter alle prøver som om de inneholder smittestoffer.Overhold etablerte forholdsregler mot mikrobiologiske farer gjennom hele prosedyren og følg standardprosedyrene for korrekt avhending av prøver.Bruk verneklær som laboratoriekåper, engangshansker og øyevern når prøver analyseres.
■ Ikke bytt ut eller bland reagenser fra forskjellige loter.Ikke bland lokket på løsningen.
■ Fuktighet og temperatur kan påvirke resultatene negativt.
■ Når analyseprosedyren er fullført, kast pinnene forsiktig etter autoklavering ved 121°C i minst 20 minutter.Alternativt kan de behandles med 0,5 % natriumhypoklorid (eller husholdningsblekemiddel) i én time før avhending.Det brukte testmaterialet skal kasseres i samsvar med lokale, statlige og/eller føderale forskrifter.
■ Ikke bruk cytologibørster med gravide pasienter.
OPPBEVARING OG STABILITET
■ Settet bør oppbevares ved 2-30°C frem til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen.
■ Testen må forbli i den forseglede posen til bruk.
■ Må ikke fryses.
■ Det bør utvises forsiktighet for å beskytte komponentene i dette settet mot forurensning.Må ikke brukes hvis det er tegn på mikrobiell kontaminering eller nedbør.Biologisk kontaminering av dispenseringsutstyr, beholdere eller reagenser kan føre til falske resultater.
PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
Bruk kun sterile vattpinner med Dacron- eller Rayon-spiss med plastskaft.Det anbefales å bruke vattpinnen som er levert av settprodusenten (Vattene er ikke inkludert i dette settet, for bestillingsinformasjon, vennligst kontakt produsenten eller den lokale distributøren, katalognummeret er 207000).Vatterpinner fra andre leverandører er ikke validert.Vatter med bomullspisser eller treskaft anbefales ikke.
■ En prøve tas med en steril polyester vattpinne.Prøven bør tas før digital undersøkelse og/eller transvaginal ultralyd utføres.Pass på at du ikke berører noe med vattpinnen før du tar prøven.Før forsiktig tuppen av vattpinne inn i skjeden mot posterior fornix til motstand møtes.Alternativt kan prøven tas fra posterior fornix under en steril spekulumundersøkelse.Pinnen bør ligge i skjeden i 10-15 sekunder for å la den absorbere skjedesekresjonen.Trekk vattpinnen forsiktig ut!.
■ Legg vattpinnen til ekstraksjonsrøret hvis testen kan kjøres umiddelbart.Hvis umiddelbar testing ikke er mulig, bør pasientprøvene legges i et tørt transportrør for lagring eller transport.Pinnene kan oppbevares i 24 timer ved romtemperatur (15-30°C) eller 1 uke ved 4°C eller ikke mer enn 6 måneder ved -20°C.Alle prøver bør få en romtemperatur på 15-30°C før testing.
FREMGANGSMÅTE
Ta med tester, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30°C) før bruk.
■ Plasser et rent ekstraksjonsrør i det angitte området på arbeidsstasjonen.Tilsett 1 ml ekstraksjonsbuffer til ekstraksjonsrøret.
■ Sett prøvepinnen inn i røret.Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret i minst ti ganger (mens den er nedsenket).Best resultat oppnås når prøven blandes kraftig i løsningen.
■ Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klemme på siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes.Minst 1/2 av prøvebufferløsningen må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal skje.Sett hetten på det ekstraherte røret.
Kast vattpinnen i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.
■ De ekstraherte prøvene kan holde seg ved romtemperatur i 60 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
■ Fjern testen fra den forseglede posen og plasser den på en ren, jevn overflate.Merk enheten med pasient- eller kontrollidentifikasjon.For å oppnå best resultat bør analysen utføres innen én time.
■ Tilsett 3 dråper (ca. 100 µl) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til prøvebrønnen på testkassetten.
Unngå å fange luftbobler i prøvebrønnen (S), og ikke slipp noen løsning i observasjonsvinduet.
Når testen begynner å virke, vil du se farge bevege seg over membranen.
■ Vent til det eller de fargede båndene vises.Resultatet bør leses etter 5 minutter.Ikke tolk resultatet etter 5 minutter.
Kast brukte reagensrør og testkassetter i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.
FORTOLKNING AV RESULTATER
| POSITIVRESULTAT:
| To fargede bånd vises på membranen.Ett bånd vises i kontrollområdet (C) og et annet bånd vises i testområdet (T). |
| NEGATIVRESULTAT:
| Bare ett farget bånd vises i kontrollområdet (C).Ingen tydelig farget bånd vises i testområdet (T). |
| UGYLDIGRESULTAT:
| Kontrollbåndet vises ikke.Resultater fra enhver test som ikke har produsert et kontrollbånd på den spesifiserte avlesningstiden, må forkastes.Se gjennom prosedyren og gjenta med en ny test.Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke settet umiddelbart og kontakte din lokale distributør. |
MERK:
1. Intensiteten til fargen i testområdet (T) kan variere avhengig av konsentrasjonen av tilsiktede stoffer i prøven.Men stoffnivået kan ikke bestemmes ved denne kvalitative testen.
2. Utilstrekkelig prøvevolum, feil operasjonsprosedyre eller utløp av utløpte tester er de mest sannsynlige årsakene til feil i kontrollbåndet.
KVALITETSKONTROLL
■ Interne prosedyrekontroller er inkludert i testen.Et farget bånd som vises i kontrollområdet (C) anses som en intern positiv prosedyrekontroll.Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum og korrekt prosedyreteknikk.
■ Eksterne prosedyrekontroller kan leveres (kun på forespørsel) i settene for å sikre at testene fungerer som de skal.Kontrollene kan også brukes til å demonstrere riktig ytelse av testoperatøren.For å utføre en positiv eller negativ kontrolltest, fullfør trinnene i avsnittet Testprosedyre og behandle kontrollpinnen på samme måte som en prøveprøve.
TESTENS BEGRENSNINGER
1. Det skal ikke gjøres noen kvantitativ tolkning basert på testresultatene.
2. Ikke bruk testen hvis aluminiumsfolieposen eller forseglingen på posen ikke er intakte.
3. Et positivt StrongStep®PROM-testresultatet, selv om det oppdager tilstedeværelsen av fostervann i prøven, lokaliserer ikke stedet for rupturen.
4. Som med alle diagnostiske tester, må resultatene tolkes i lys av andre kliniske funn.
5.Hvis det har oppstått brudd på fostermembraner, men lekkasjen av fostervann har opphørt mer enn 12 timer før prøven tas, kan IGFBP-1 ha blitt degradert av proteaser i skjeden og testen kan gi et negativt resultat.
YTELSESKARAKTERISTIKA
Tabell: StrongStep®PROM-test vs. et annet merke PROM-test
|
Relativ følsomhet: |
| Et annet merke |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®SKOLEBALLET Test | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Analytisk følsomhet
Den laveste påvisbare mengden IGFBP-1 i den ekstraherte prøven er 12,5 μg/l.
Forstyrrende stoffer
Det må utvises forsiktighet for ikke å forurense applikatoren eller cervicovaginale sekreter med smøremidler, såper, desinfeksjonsmidler eller kremer.Smøremidler eller kremer kan fysisk forstyrre absorpsjonen av prøven på applikatoren.Såper eller desinfeksjonsmidler kan forstyrre antistoff-antigen-reaksjonen.
Potensielle forstyrrende stoffer ble testet i konsentrasjoner som med rimelighet kan finnes i cervicovaginale sekreter.Følgende stoffer interfererte ikke i analysen når de ble testet ved de angitte nivåene.
| Substans | Konsentrasjon | Substans | Konsentrasjon |
| Ampicillin | 1,47 mg/ml | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/ml |
| Erytromycin | 0,272 mg/ml | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/ml |
| Mors urin 3. trimester | 5 % (volum) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/ml |
| Oksytocin | 10 IE/ml | Indigo Carmine | 0,232 mg/ml |
| Terbutalin | 3,59 mg/ml | Gentamicin | 0,849 mg/ml |
| Deksametason | 2,50 mg/ml | BetadineR Gel | 10 mg/ml |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/ml | BetadineR Cleanser | 10 mg/ml |
| Ritodrin | 0,33 mg/ml | K-YR Gelé | 62,5 mg/ml |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/ml |
LITTERATURREFERANSER
Erdemoglu og Mungan T. Betydningen av å påvise insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 i cervicovaginale sekreter: sammenligning med nitrazintest og vurdering av fostervannsvolum.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T og Takeuchi H. Evaluering av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 som et diagnostisk verktøy for brudd på membranene.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evaluering av en hurtigstrimmeltest for insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 ved diagnostisering av ødelagte fostermembraner.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Måling av insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 i cervikale/vaginale sekreter: sammenligning med ROM-sjekken Membrane Immunoassay ved diagnostisering av rupturerte føtale membraner.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
ORDLISTE OVER SYMBOLER
|
| Katalognummer |  | Temperaturbegrensning |
 | Se bruksanvisningen |
| Batchkode |
 | In vitro diagnostisk medisinsk utstyr |  | Bruk innen |
 | Produsent |  | Inneholder tilstrekkelig fortester |
 | Ikke gjenbruk |  | Autorisert representant i Det europeiske fellesskap |
 | CE-merket i henhold til IVD Medical Devices Direktiv 98/79/EC | ||
