SARS-COV-2 Antigen Rask test （Nasal）
Produktet har en eksklusiv agent i New Zealand. Hvis du er interessert i å kjøpe, er kontaktinformasjonen som følger:
Mick Dienhoff
Daglig leder
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Tiltenkt bruk
StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rask testkassett benytter immunokromatografiteknologi for å oppdage SARS-COV-2 nukleokapsidantigen i humant fremre nesepinneprøve. Denne testis engangsbruk og kun ment for selvtesting. Det anbefales å bruke denne testen innen 5 dager etter symptomdebut. Det støttes av den kliniske ytelsesvurderingen.
INTRODUKSJON
Romanen koronavirus hører til Totiie P -slekten. Covid-19 er en akutt luftveis smittsom sykdom. Mennesker er generelt utsatt. Foreløpig er pasientene smittet av den nye Cxjronavinis den viktigste infeksjonskilden; Asymptomatiske infiserte mennesker kan også være en smittsom kilde. Basert på 1 -gjeldende epidemiologisk undersøkelse, er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nasal overbelastning, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.
PRINSIPP
StrongStep® SARS-COV-2 antigen-testen benytter immunokromatografisk test. Latex-konjugerte antistoffer (latex-AB) som tilsvarer SARS-COV-2 er tørrimmobilisert på slutten av nitrocellulosemembranstripen. SARS-COV-2-antistoffer er binding i testsonen (T) og biotin-BSA er binding ved kontrollsonen (C). Når prøven legges til, migrerer den ved kapillærdiffusjon som rehydrerer latexkonjugatet. Hvis de er til stede i prøven, vil SARS-COV-2-antigener binde seg med de konjugerte antistoffene som danner partikler. Disse partiklene vil fortsette å migrere langs stripen til testsonen (T) der de blir fanget opp av SARS-COV-2 antistoffer som genererer en synlig rød linje. Hvis det ikke er noen SARS-COV-2-antigener i prøven, dannes ingen rød linje i testsonen (T). Streptavidinkonjugatet vil fortsette å migrere alene til det blir fanget i kontrollsonen (c) av biotin-BSA som samles i en blå linje, noe som indikerer gyldigheten av testen.
Kit -komponenter
1 test/boks ； 5 tester/boks ：
| Forseglet folieposepakket testenheter | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er spredt ved de tilsvarende regionene. |
| Fortynningsbuffer hetteglass | 0,1 M fosfat buffret saltvann (PBS) og 0,02% natriumazid. |
| Ekstraksjonsrør | For bruk av prøver forberedelse. |
| Pakker med vattpinne | For prøvesamling. |
| Arbeidsstasjon | Plasser for å holde buffer hetteglass og rør. |
| Pakkeinnsats | For driftsinstruksjon. |
20 tester/boks
| 20 individuelt pakket testenheter | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er spredt ved de tilsvarende reqions. |
| 2 Ekstraksjonsbuffer hetteglass | 0,1 M fosfat buffret saltvann (P8S) og 0,02% natriumazid. |
| 20 ekstraksjonsrør | For bruk av prøver forberedelse. |
| 1 arbeidsstasjon | Plasser for å holde buffer hetteglass og rør. |
| 1 pakkeinnsats | For driftsinstruksjon. |
Materialer som kreves, men ikke gitt
| Timer | For tidsbruk. |
| Eventuelt personlig verneutstyr |
FORHOLDSREGLER
-Dette settet er kun for in vitro diagnostisk bruk.
- Les instruksjonene nøye før du utfører testen.
- Dette produktet inneholder ingen menneskelige kildematerialer.
-E ikke bruk KIT -innhold etter utløpsdatoen.
Bruk hansker under hele prosedyren.
Lagring og stabilitet
De forseglede posene i testsettet kan lagres mellom 2-30 ° C i løpet av holdbarheten som angitt på posen.
Prøvesamling og lagring
En fremre nasal vattpinneprøve kan samles eller ved en individuell perfoFmlng en selvsvab.
Barn under 18 år, bør utføres ved ADUK -tilsyn. Voksne over 18 år kan utføre den fremre nesevatt av seg selv. Følg dine lokale retningslinjer for prøvesamling av barn.
, Sett inn en vattpinne i en nesebor av pasienten. Vattpuppespissen skal settes inn til 1 tomme fra kanten av neseboret. Rull vattpinnen 5 ganger langs slimhinnen inne i nesebor for å sikre at både slim og celler blir samlet.
• Bruk den samme vattpinnen, gjenta denne prosessen for andre nesebor for å sikre at en tilstrekkelig prøve blir samlet inn fra begge nesehulrommene.
Det anbefales at prøver værebehandletså snart som mulig etter samlingen. Prøver kan holdes i container uptol -time ved MOM -temperatur (15 ° C til 30 "C), eller opptil 24 timer når Rsfrigeratod (2 ° C til 8eC) før behandling.
PROSEDYRE
Ta med testenheter, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30 ° C) Bafore.
♦Plac® Det innsamlede prøven Extraction Tube i det angitte området av arbeidsstasjonen.
♦Klem all fortynningsbuffer inn i ext -radionrøret.
♦Sett prøven vattpinnen i røret. Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret i minst 15 ganger (mens den er nedsenket). De beste resultatene oppnås når prøven er kraftig blandet i løsningen.
♦La vattpinnen suge inn ekstraksjonsbufferen i ett minutt før neste trinn.
♦Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klype siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes. Minst 1/2oftTie -prøvebufferoppløsning må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal oppstå. Sett hetten på det ekstraherte røret.
♦Kast vattpinnen i en passende biohazardøs avfallsbeholder.
♦Prøvene som er trukket ut kan beholde ved romtemperatur i 30 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
♦Fjern testanordningen fra den forseglede posen, og legg den på en dekan, jevn overflate. Merk enheten med identifikasjon av pasient eller kontroll. For å oppnå et best resultat, bør analysen utføres innen 30 minutter.
♦Tilsett 3 dråper (omtrent 100 PL) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til den runde prøven godt på testenheten.
Unngå å fange luftbobler i prøven brønn (er), og ikke slipper noen løsning i observasjonsvinduet. Når testen begynner å fungere, vil du se farge bevege seg over membranen.
♦Vorte for at det fargede båndet (e) skal vises. Resultatet skal leses av visuelt på 15 minutas. Ikke tolke resultatet etter 30 minutter.
•Sett testrøret som inneholder vattpinnen og den brukte testanordningen i den teaterte biohazardposen og forsegle den, og kast den deretter i en passende avfallsbeholder med avfall. Kast deretter de gjenværende varene
•Vaskedine hender eller på nytt håndrenser.
Kast brukte ekstraksjonsrør og testenheter i passende biohazardøs avfallsbeholder.
Tolkning av resultater
Begrensninger av testen
1- Settet er ment å bruke for kvalitativ deteksjon av SAR-COV-2-antigener fra nasal.
2. Denne testen oppdager både levedyktige (live) og ikke-levedyktige SARS-CoV-2. Testytelse avhenger av mengden virus (antigen) i prøven og kan eller ikke korrelere med viruskulturresultater perfonert på samme prøve.
3. Et negativt speneresultat kan oppstå hvis nivået av antigen i en prøve er under deteksjonsgrensen for testen, eller hvis prøven ble samlet eller transportert feil.
4. Faktisk å følge testprosedyren kan påvirke testytelsen negativt og/eller ugyldiggjøre testresultatet.
5. Testresultater må være korrelert med klinisk historie, epidemiologiske data og andre data tilgjengelig for klinikeren som evaluerer pasienten.
6. Positive testresultater utelukker ikke co-infeksjoner med andre patogener.
7. Negative testresultater er ikke ment å herske i andre ikke-SAR-virale eller bakterieinfeksjoner.
8. Negative resultater fra pasienter med symptomdebut over syv dager, bør behandles som presumptive og bekreftes med en lokal FDA -autorisert molekylær analyse, om nødvendig, for klinisk behandling, inkludert infeksjonskontroll.
9. Anbefalinger av spesifikasjonsstabilitet er basert på stabilitetsdata fra influensatesting og ytelse kan b © forskjellige med SARS-CoV-2. Brukere bør teste eksemplarer så raskt som mulig etter prøvesamling.
10. Følsomheten for RT-PCR-analyse ved diagnose av COVID-19 er bare 50% -80% på grunn av dårlig prøvekvalitet eller sykdomstidspunkt i gjenvinningsfasen, etc.sars-CoV-2 Antigen Rapid Test Device's Sensitivity er teoretisk lavere på grunn av metodikken.
11. I ordre for å få nok virus foreslås det å bruke to eller flere vattpinner for å samle forskjellige steder med prøve og trekke ut alle samplede vattpinner i samme rør.
12. Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalenshastigheter.
13. Positive testresultater er mer sannsynlig å representere falske positive resultater i perioder med lite I NO SARS- COV-2 Aktivitet når sykdomsforekomst er lav. False negative testresultater er mer sannsynlig når utbredelsen av sykdom forårsaket av SARS-Cov-2 er er høy.
14. Monoklonale antistoffer kan ikke oppdage, eller oppdage med mindre følsomhet, SARS-COV-2 influensavirus som har gjennomgått mindre aminosyreforandringer i målpitopregionen.
15. Ytelsen av denne testen er ikke evaluert for bruk hos pasienter uten tegn og symptomer på luftveisinfeksjon og avsnitt kan variere hos asymptomatiske individer.
16. Mengden av antigen i en prøve kan avta når sykdomsvarigheten øker. Prøver samlet etter dag 5 av sykdom er mer sannsynlig å være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
17. Sensitivitet av testen etter de første fem dagene av symptomens begynnelse er vist å avta sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
18.Det foreslås å bruke StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG-antistoff-hurtigtest (CAW 502090) for å oppdage antistoffet for å øke følsomheten til diagnosen Covid-19.
19.Det anbefales ikke å bruke virustransport Medla (VTM) -prøve i denne testen, hvis kundene insisterer på å bruke denne prøvetypen, bør kundene validere seg selv.
20. STRONGSTEP® SARS-COV-2 Antigen Rapid Test ble validert med vattpinnene som ble gitt i settet. Bruk av alternative vattpinner kan føre til falske resultater.
21. Sekvens testing er nødvendig for å øke følsomheten til diagnosen Covid-19.
22. Ingen avfall i følsomhet sammenlignet med den ville typen med raspet til følgende varianter - VOC1 Kent, Storbritannia, B.1.1.7 og VOC2 Sør -Afrika, B.1.351.
23 Hold deg utenfor rekkevidde for barn.
24. Positive resultater indikerer at virale antigener ble påvist i prøven som ble tatt, vær så snill selvkvanertin og informere familielegen din omgående.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Nettsted: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktemballasje
