SARS-CoV-2 antigen rask test (nese)
Produktet har en eksklusiv agent i New Zealand.Hvis du er interessert i å kjøpe, er kontaktinformasjonen som følger:
Mick Dienhoff
Daglig leder
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
TILTENKT BRUK
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette bruker immunokromatografiteknologi for å påvise SARS-CoV-2 nukleokapsidantigenet i human fremre neseprøve.Denne testeren er kun til engangsbruk og beregnet for selvtesting.Det anbefales å bruke denne testen innen 5 dager etter symptomdebut.Den støttes av den kliniske ytelsesvurderingen.
INTRODUKSJON
De nye koronavirusene tilhører totiie p-slekten.COVID-19 er en akutt infeksjonssykdom i luftveiene.Folk er generelt utsatt.For tiden er pasientene infisert av de nye cxjronavinis hovedkilden til infeksjon;asymptomatiske infiserte personer kan også være en smittekilde.Basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen er inkubasjonstiden 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager.De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste.Nesetetthet, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.
PRINSIPP
StrongStep® SARS-CoV-2 antigentesten bruker immunokromatografisk test.Latekskonjugerte antistoffer (Latex-Ab) tilsvarende SARS-CoV-2 er tørr-immobilisert på enden av nitrocellulosemembranstripen.SARS-CoV-2-antistoffer er binding i testsonen (T) og biotin-BSA er binding i kontrollsonen (C).Når prøven tilsettes, migrerer den ved kapillærdiffusjon som rehydrerer latekskonjugatet.Hvis de er tilstede i prøven, vil SARS-CoV-2-antigener binde seg til de konjugerte antistoffene og danne partikler.Disse partiklene vil fortsette å migrere langs stripen til testsonen (T) hvor de fanges opp av SARS-CoV-2-antistoffer som genererer en synlig rød linje.Hvis det ikke er SARS-CoV-2-antigener i prøven, dannes det ingen rød linje i testsonen (T).Streptavidinkonjugatet vil fortsette å migrere alene til det fanges opp i kontrollsonen(C) av Biotin-BSA som aggregeres i en blå linje, som indikerer testens gyldighet.
KITKOMPONENTER
1 test/boks；5 tester/boks：
| Testenheter med forseglet foliepose | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er forhåndsspredt i de tilsvarende områdene. |
| hetteglass med fortynningsbuffer | 0,1 M fosfatbufret saltvann (PBS) og 0,02 % natriumazid. |
| Ekstraksjonsrør | Bruk for forberedelse av prøver. |
| Pakker med vattpinne | For prøvesamling. |
| Arbeidsstasjon | Plass for oppbevaring av bufferampuller og rør. |
| Pakningsvedlegg | For bruksanvisning. |
20 tester/boks
| 20 Individuelt pakkede testenheter | Hver enhet inneholder en stripe med fargede konjugater og reaktive reagenser som er forhåndsspredt ved de tilsvarende kravene. |
| 2 hetteglass med ekstraksjonsbuffer | 0,1 M fosfatbufret saltvann (P8S) og 0,02 % natriumazid. |
| 20 Ekstraksjonsrør | Bruk for forberedelse av prøver. |
| 1 arbeidsstasjon | Plass for oppbevaring av bufferampuller og rør. |
| 1 pakningsvedlegg | For bruksanvisning. |
MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
| Timer | For tidsbruk. |
| Eventuelt nødvendig personlig verneutstyr |
FORHOLDSREGLER
- Dette settet er kun for IN VITRO diagnostisk bruk.
- Les instruksjonene nøye før du utfører testen.
- Dette produktet inneholder ingen menneskelig kildemateriale.
- Ikke bruk settets innhold etter utløpsdatoen.
Bruk hansker under hele prosedyren.
OPPBEVARING OG STABILITET
De forseglede posene i testsettet kan oppbevares mellom 2-30 C i løpet av holdbarheten som angitt på posen.
PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
En fremre nasal vattpinneprøve kan tas eller av en Individuelt utføre en egen vattpinne.
Barn under 18 år bør utføres av deres aduK tilsyn.Voksne i alderen 18 år og over kan utføre den fremre neseprøven selv.Følg dine lokale retningslinjer for prøvetaking av barn.
, Sett inn en vattpinne i det ene neseboret til pasienten.Vaskepinnen skal settes inn opptil 2,5 cm (1 tomme) fra kanten av neseboret.Rull vattpinnen 5 ganger langs slimhinnen inne i neseboret for å sikre at både slim og celler samles.
• Bruk samme vattpinne, gjenta denne prosessen for det andre neseboret for å sikre at en tilstrekkelig prøve tas fra begge nesehulene.
Det anbefales at prøver blirBearbeidetsnarest mulig etter henting.Prøver kan oppbevares i beholder opp til time ved morstemperatur (15°C til 30"C), eller opptil 24 timer når de er avkjølt (2°C til 8)eC) før behandling.
FREMGANGSMÅTE
Ta testenheter, prøver, buffer og/eller kontroller til romtemperatur (15-30°C) før bruk.
♦Plasser det innsamlede prøveekstraktionsrøret i det angitte området på arbeidsstasjonen.
♦Klem all fortynningsbuffer inn i det ytre radionrøret.
♦Sett prøvepinnen inn i røret.Bland løsningen kraftig ved å rotere vattpinnen kraftig mot siden av røret minst 15 ganger (mens den er nedsenket).Best resultat oppnås når prøven blandes kraftig i løsningen.
♦La vattpinnen trekke i ekstraksjonsbufferen i ett minutt før neste trinn.
♦Klem ut så mye væske som mulig fra vattpinnen ved å klemme på siden av det fleksible ekstraksjonsrøret når vattpinnen fjernes.Minst 1/2ofttie prøvebufferløsning må forbli i røret for at tilstrekkelig kapillærmigrasjon skal skje.Sett hetten på det ekstraherte røret.
♦Kast vattpinnen i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.
♦De ekstraherte prøvene kan holde seg ved romtemperatur i 30 minutter uten å påvirke resultatet av testen.
♦Fjern testenheten fra den forseglede posen og plasser den på en jevn overflate.Merk enheten med pasient- eller kontrollidentifikasjon.For å oppnå best resultat bør analysen utføres innen 30 minutter.
♦Tilsett 3 dråper (omtrent 100 pL) ekstrahert prøve fra ekstraksjonsrøret til den runde prøvebrønnen på testenheten.
Unngå å fange luftbobler i prøvebrønnen (S), og ikke slipp noen løsning i observasjonsvinduet.Når testen begynner å virke, vil du se farge bevege seg over membranen.
♦Vorte for at det eller de fargede båndene skal vises.Resultatet bør leses av visuelt etter 15 minutter.Ikke tolk resultatet etter 30 minutter.
•Legg reagensrøret som inneholder vattpinnen og den brukte testanordningen i den vedlagte posen for biologisk fare og forsegl det, og kast det deretter i en egnet beholder for biologisk farlig avfall.Kast deretter de gjenværende gjenstandene
•Vaskhendene eller påfør hånddesinfeksjon på nytt.
Kast brukte ekstraksjonsrør og testenheter i egnet beholder for biologisk farlig avfall.
TOLKNING AV RESULTATER
TESTENS BEGRENSNINGER
1- Settet er ment å brukes for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2-antigener fra Nasal.
2. Denne testen oppdager både levedyktig (levende) og ikke-levedyktig SARS-CoV-2.Testytelsen avhenger av mengden virus (antigen) i prøven og kan eller kan ikke korrelere med virale kulturresultater utført på samme prøve.
3. Et negativt speneresultat kan oppstå hvis nivået av antigen i en prøve er under testens deteksjonsgrense eller hvis prøven ble samlet inn eller transportert på feil måte.
4. Unnlatelse av å følge testprosedyren kan påvirke testytelsen negativt og/eller gjøre testresultatet ugyldig.
5.Testresultatene må være korrelert med den kliniske historien, epidemiologiske data og andre data som er tilgjengelige for klinikeren som vurderer pasienten.
6. Positive testresultater utelukker ikke samtidige infeksjoner med andre patogener.
7. Negative testresultater er ikke ment å gjelde andre ikke-SARS-virus- eller bakterieinfeksjoner.
8. Negative resultater fra pasienter med symptomdebut etter syv dager, bør behandles som presumptive og bekreftes med en lokal FDA-autorisert molekylær analyse, om nødvendig, for klinisk behandling, inkludert infeksjonskontroll.
9.Anbefalinger for prøvestabilitet er basert på stabilitetsdata fra influensatesting, og ytelsen kan være annerledes med SARS-CoV-2.Brukere bør teste prøver så raskt som mulig etter prøvetaking.
10. Sensitiviteten for RT-PCR-analyse ved diagnostisering av COVID-19 er bare 50 % - 80 % på grunn av dårlig prøvekvalitet eller sykdomstidspunkt ved gjenopprettingsfasen osv. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Devices sensitivitet er teoretisk sett lavere på grunn av metoden.
11.For å få nok virus, foreslås det å bruke to eller flere vattpinner for å samle forskjellige prøvesteder og trekke ut alle prøvene i samme rør.
12.Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalensrater.
13. Positive testresultater er mer sannsynlig å representere falske positive resultater i perioder med liten I ingen SARS-CoV-2-aktivitet når sykdomsprevalensen er lav. Falsk negative testresultater er mer sannsynlig når prevalensen av sykdom forårsaket av SARS-CoV-2 er høy.
14. Monoklonale antistoffer kan mislykkes i å oppdage, eller oppdage med mindre følsomhet, SARS-CoV-2 influensavirus som har gjennomgått mindre aminosyreendringer i målepitopregionen.
15. Ytelsen til denne testen har ikke blitt evaluert for bruk hos pasienter uten tegn og symptomer på luftveisinfeksjon, og prestasjonen kan variere hos asymptomatiske individer.
16. Mengden antigen i en prøve kan reduseres etter hvert som sykdommens varighet øker.Prøver tatt etter dag 5 av sykdom er mer sannsynlig å være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
17. Sensitiviteten til testen etter de første fem dagene etter symptomdebut har vist seg å avta sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
18. Det anbefales å bruke StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoff hurtigtest (caW 502090) for å oppdage antistoffet for å øke følsomheten ved diagnose av COVID-19.
19. Det anbefales ikke å bruke Virus Transportation medla(VTM) prøve I denne testen, hvis kunder insisterer på å bruke denne prøvetypen, bør kundene validere seg selv.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ble validert med vattpinnene som følger med i settet.Bruk av alternative vattpinner kan føre til falske resultater.
21. Hyppig testing er nødvendig for å øke følsomheten ved diagnose av covid-19.
22.Ingen fall av følsomhet sammenlignet med villtypen med raspet til følgende varianter - VOC1 Kent, Storbritannia, B.1.1.7 og VOC2 Sør-Afrika, B.1.351.
23 Oppbevares utilgjengelig for barn.
24. Positive resultater indikerer at virale antigener ble oppdaget i prøven som ble tatt, vennligst ta selvkarantene og informer fastlegen din umiddelbart.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tlf.: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Nettsted: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktemballasje
