SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoff hurtigtest
Strongstep®SARS-CoV-2 IgG/IgM antistoff hurtigtest
De kan også identifisere om de tidligere har blitt infisert med SARS-CoV-2-viruset og har blitt friske. Denne testen er kun autorisert til å oppdage SARS-CoV-2-spesifikke IgM- og IgG-antistoffer. IgG- og lgM-antistoffer mot 2019 Novel Coronavirus kan være oppdaget med 2-3 uker etter eksponering.Negative resultater utelukker ikke akutt SARS-CoV-2-infeksjon.Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer, slik som coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.lgG forblir positivt, men antistoffnivået synker overtid.Det gjelder ikke for andre virus eller patogener, og resultatene skal ikke brukes til å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-infeksjon eller informere om infeksjonsstatus.
Ved mistanke om akutt infeksjon er direkte testing for SARS-CoV-2 nødvendig.
TILTENKT BRUK
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test er en rask immunkromatografisk analyse for samtidig påvisning av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2-virus i humant fullblod, serum eller plasma.Analysen brukes som et hjelpemiddel ved diagnostisering av COVID-19.
INTRODUKSJON
Coronavirus er innkapslet RNA-virus som er spredt bredt blant mennesker, andre pattedyr og fugler, som forårsaker luftveis-, enteriske, lever- og nevrologiske sykdommer.Syv koronavirusarter er kjent for å forårsake sykdom hos mennesker.Fire virusstammer - 229E, OC43, NL63 og HKU1 - er utbredt og forårsaker vanligvis forkjølelsessymptomer hos immunkompetente individer.De tre andre stammene – alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus (SARS-CoV), Midtøsten respiratorisk syndrom koronavirus (MERS-CoV) og 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – har zoonotisk opprinnelse og har vært knyttet til noen ganger dødelig sykdom, Coronavirus er zoonotisk, noe som betyr at de kan overføres mellom dyr og mennesker.Vanlige tegn på infeksjon inkluderer respiratorsymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker.I mer alvorlige tilfeller kan infeksjon forårsake lungebetennelse, alvorlig akutt respiratorisk syndrom, nyresvikt og til og med død.IgM- og IgG-antistoffer mot 2019 Novel Coronavirus kan påvises 1-2 uker etter eksponering.IgG forblir positivt, men antistoffnivået synker overtid.
PRINSIPP
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testen bruker prinsippet om immunkromatografi.Hver enhet inneholder to strimler, der SARS-CoV-2 spesifikt rekombinant antigen er immobilisert på nitrocellulosemembranen innenfor testvinduet til enheten.Muse-anti-humant IgM og anti-humant IgG-antistoffer konjugert med fargede latexkuler immobiliseres på konjugatputen til de to strimlene.Når testprøven strømmer gjennom membranen i testenheten, danner de fargede muse-anti-humane IgM- og anti-humane IgG-antistoffene latekskonjugatkomplekser med humane antistoffer (IgM og/eller IgG).Dette komplekset beveger seg videre på membranen til testområdet hvor det fanges opp av SARS-CoV-2 spesifikt rekombinant antigen.Hvis SARS-CoV-2-virus IgG/IgM-antistoffer er tilstede i prøven, noe som fører til dannelse av et farget bånd, og det indikerer positive testresultater.Fravær av dette fargede båndet i testvinduet indikerer et negativt testresultat.Dette komplekset beveger seg videre på membranen til kontrollregionen hvor det fanges opp av geite-anti-muse-antistoff og danner rød kontrolllinje som er en innebygd kontrolllinje som alltid vil vises i testvinduet når testen utføres riktig, uansett av tilstedeværelse eller fravær av anti-SARS-CoV-2-virusantistoffer i prøven.
KITKOMPONENTER
1. StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG testkort i foliepose
2. Prøvebuffer
3. Bruksanvisning
MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
1. Sepcimenoppsamlingsbeholder
2. 1-20μL pipetter
3. Timer
Testen er begrenset i USA til distribusjon til laboratorier sertifisert av CLIA for å utføre høykompleksitetstesting.
Denne testen har ikke blitt vurdert av FDA.
Negative resultater utelukker ikke akutt SARS-CoV-2-infeksjon.
Ved mistanke om akutt infeksjon er direkte testing for SARS-CoV-2 nødvendig.
Resultater fra antistofftesting skal ikke brukes til å diagnostisere eller utelukke akutt SARS-CoV-2-infeksjon.
Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer, slik som coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
