SARS-COV-2 IgM/IgG-antistoff Rask test
StrongStep®SARS-COV-2 IgG/IgM-antistoff Rask test
De kan også identifisere om de tidligere har blitt infisert med SARS-CoV-2-viruset og har kommet seg. Denne testen er bare autorisert til å oppdage SARS-COV-2-spesifikke IgM- og IgG-antistoffer. oppdaget med 2-3 uker etter eksponering. Negative resultater utelukker ikke akutt SARS-COV-2-infeksjon. Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-COV-2 koronavirusstammer, for eksempel koronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E. LGG forblir positivt, men antistoffnivået synker overtid. Det er ikke aktuelt for andre virus eller patogener, og resultatene skal ikke brukes til å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-infeksjon eller informere infeksjonsstatus.
Hvis det er mistanke om akutt infeksjon, er direkte testing for SARS-COV-2 nødvendig.
Tiltenkt bruk
THESTRONGSTEP®SARS-COV-2 IgM/IgG-test er en rask immunkromatografisk analyse for samtidig påvisning av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-COV-2-virus i humant helblod, serum eller plasma. Analysen brukes som et hjelpemiddel i diagnosen Covid-19.
INTRODUKSJON
Koronavirus er innhyllet RNA -virus fordelt bredt mellom mennesker, andre pattedyr og fugler, som forårsaker luftveis-, enteriske, lever- og nevrologiske sykdommer. Syv koronavirusarter er kjent for å forårsake menneskelig sykdom. Fire virusstammer - 229E, OC43, NL63 og HKU1 - er utbredt og forårsaker vanligvis forkjølelsessymptomer hos immunkompetente individer. De tre andre stammene-alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus (SARS-COV), Midt-Østen respirasjonssyndrom koronavirus (MERS-COV) og 2019-roman Coronavirus (Covid-19)-er zoonotiske opprinnelser og har vært knyttet til noen ganger dødelig sykdom, coronavirus er zoonotisk, noe som betyr at de kan overføres mellom dyr og mennesker. Vanlige tegn på infeksjon inkluderer åndedrettssymptomer, feber, hoste, kortpustethet og pustevansker. I mer alvorlige tilfeller kan infeksjon forårsake lungebetennelse, alvorlig akutt respirasjonssyndrom, nyresvikt og til og med død. IgM- og IgG-antistoffer mot 2019-koronavirus kan oppdages med 1-2 uker etter eksponering. IgG forblir positivt, men antistoffnivået synker overtid.
PRINSIPP
THESTRONGSTEP®SARS-COV-2 IgM/IgG-test bruker prinsippet om immunkromatografi. Hver enhet inneholder to strimler, der SARS-COV-2-spesifikke rekombinante antigen immobilisert på nitrocellulosemembranen i testvinduet til enheten. Mus anti-human IgM og anti-humane IgG-antistoffer konjugert med fargede latexperler er immobilisert på henholdsvis konjugatputen til de to stripene. Når testprøven strømmer gjennom membranen i testanordningen, danner den fargede mus-anti-menneskelige IgM og anti-humane IgG-antistoffer latex-konjugatkomplekser med humane antistoffer (IgM og/eller IgG). Dette komplekset beveger seg videre på membranen til testregionen der det fanges opp av SARS-COV-2-spesifikt rekombinant antigen. Hvis SARS-COV-2 virus IgG/IgM-antistoffer som er til stede i prøven, noe som fører til dannelse av et farget bånd og det indikerer et positivt testresultater. Fravær av dette fargede båndet i testvinduet indikerer et negativt testresultat. Dette komplekset beveger seg videre på membranen til kontrollregionen der det fanges opp av geite-anti-mus-antistoff og danner rød kontrolllinje som er en innebygd kontrolllinje som alltid vil vises i testvinduet når testen utføres riktig, uansett av tilstedeværelsen eller fraværet av anti-SARs-COV-2-virusantistoffer i prøven.
Kit -komponenter
1. Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG testkort i foliepose
2. Eksempelbuffer
3. instruksjoner for bruk
Materialer som kreves, men ikke gitt
1. Sepcimen Collection Container
2. 1-20μl pipetter
3. Timer
Testen er begrenset i USA til distribusjon til laboratorier sertifisert av CLIA for å utføre testing med høy kompleksitet.
Denne testen er ikke gjennomgått av FDA.
Negative resultater utelukker ikke akutt SARS-COV-2-infeksjon.
Hvis det er mistanke om akutt infeksjon, er direkte testing for SARS-COV-2 nødvendig.
Resultater fra antistofftesting skal ikke brukes til å diagnostisere eller ekskludere akutt SARS-COV-2-infeksjon.
Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-COV-2 koronavirusstammer, for eksempel koronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
