StrongStep System Device for SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Tiltenkt bruk
StrongStep® System Device for SARS-COV-2 Antigen Rask test benytter immunokromatografiteknologi for å oppdage SARS-COV-2 nukleokapsidantigen i humant spytt. Denne testen er bare engangsbruk og beregnet på SEI - testing. Det anbefales å bruke denne testen innen 7 dager etter symptomdebut støttes av den kliniske ytelsesvurderingen.
INTRODUKSJON
Romanen koronavirus tilhører 0 -slekten. Covid-19 er en akutt luftveis smittsom sykdom. Mennesker er generelt utsatt. For øyeblikket er pasientene som er smittet av det nye koronavirus den viktigste infeksjonskilden basert på den nåværende epidemiologiske undersøkelsen, inkubasjonsperioden er 1 til 14 dager, for det meste 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørr hoste. Nasal overbelastning, rennende nese, sår hals, myalgi og diaré finnes i noen få tilfeller.
PRINSIPP
StrongStep®-systemanordningen for SARS-COV-2 antigen-test benytter immunokromatografisk test, dette settet samler spyttprøver fra spyttadsorpsjonstokken foran på testkortet, og spyttprøvene går fremover under kapillærvirkning. Hvis prøven inneholder et SARS-COV-2 N-proteinantigen. Det er identifisert og bundet av antistoffer merket på latexoverflaten for å danne et immunkompleks. Når det dannede immunkomplekset vandrer til deteksjonslinjen for salpetersyrefibermembran, for å identifisere de pakket antistoffene og danne en fuchsia påvisningslinje (T-LIN), som viser SARS-COV-2-antigen-positiv; Hvis T-linjen ikke viser farge, er det et negativt resultat. En annen linje på salpetersyrefibermembranen er pakket med streptavidin -antistoffer som en kvalitetskontrolllinje (C -linje), for å indikere en effektiv testprosess.
FORHOLDSREGLER
• Dette settet er kun for in vitro diagnostisk bruk.
• Dette settet kan administreres av medisinsk eller ikke-medisinsk personell ved å følge driftsinstruksjonene.
• Les instruksjonene nøye før du utfører testen.
• Dette produktet inneholder ingen menneskelige kildematerialer.
• Ikke bruk KIT -innhold etter utløpsdatoen.
• Håndter alle prøver som potensielt smittsomme.
• Ikke pipette reagens ved munnen og ingen røyking eller spising mens du utfører analyser.
• Bruk hansker under hele prosedyren.
Lagring og stabilitet
De forseglede posene i testsettet kan lagres mellom 2-30 ° C i løpet av holdbarheten som angitt på posen.
Prøvesamling og lagring
Beste spyttprøve bør samles om morgenen etter bare å våkne opp. Ikke spis eller drikk noe i 30 minutter før du samler spyttprøven. Gjør det før du spiser frokost eller pusser tennene - eller vent til du ikke har konsumert noe de foregående 30 minuttene.
PROSEDYRE
Ta tester til romtemperatur (15-30 ° C) før bruk.
Trinn 1:
Åpne posen, ta ut testenheten, åpne dekselet til enden av testenheten.
Trinn 2:
• Hold den lest kassetten, legg spyttadsorpsjonspinnen under tungen, gjør adsorpsjonspinnen og tungen passer tett i minst 120 sekunder.
• Hold enheten oppreist og la spyttvæsker bevege seg oppover til den når over linje C, og koble deretter hetten tilbake.
• Plasser enheten horisontalt på arbeidsbenken.
Trinn 3:
Gjennom tid og les deteksjonen resuh 15 minutter senere.
Kast bort avfallet i biohaz-ard-beholderen.
Kvalitetskontroll
Interne prosedyrekontroller er inkludert i testen. Et blått bånd som vises i kontrollregionen (C) regnes som en intern prosessuell kontroll. Det bekrefter tilstrekkelig prøvevolum og riktig prosessuell teknikk.
Begrensninger av testen
1. Settet er ment å bruke for kvalitativ påvisning av SARS-COV-2-antigener fra spytt.
2. Denne testen oppdager både levedyktige (live) og ikke-levedyktige SARS-CoV-2. Testytelse avhenger av mengden virus (antigen) i prøven og kan eller ikke korrelere med virale kulturresultater utført på samme prøve.
3. Et negativt testresultat kan oppstå hvis nivået av antigen i en prøve er under deteksjonsgrensen for testen, eller hvis prøven ble samlet eller transportert på feil måte.
4. Unnlatelse av å følge testprosedyren kan påvirke testytelsen negativt og/eller ugyldiggjøre testresultatet.
5. Settet er kun for presumptiv screening. Negative resultater utelukker ikke SARS-COV-2-infeksjon og personen som ikke er smittsom. Hvis symptomer er til stede, må du søke øyeblikkelig ytterligere testing.
6. Testresultater må være korrelert med klinisk historie, epidemiologiske data og andre data tilgjengelig for klinikeren som evaluerer pasienten.
7. Positive testresultater utelukker ikke co-infeksjoner med andre patogener og kan ikke nødvendigvis avgjøre om en person er smittsom.
8. Negative testresultater er ikke ment å herske i andre ikke-SARs virale eller bakterieinfeksjoner.
9. Negative resultater fra pasienter med symptom, bør behandles som presumptive og bekreftes med en lokal FDA -autorisert molekylær analyse, om nødvendig, for klinisk behandling, inkludert infeksjonskontroll.
10. Anbefalinger av prøvestabilitet er basert på stabilitetsdata fra influensatesting og ytelse kan være annerledes med SARS-COV-2. Brukere bør teste eksemplarer så raskt som mulig etter prøvesamling.
11. Følsomheten for RT-PCR-analyse ved diagnose av COVID-19 er bare 50% -80% på grunn av dårlig prøvekvalitet eller sykdomstidspunkt i gjenvinningsfasen, etc.sars-CoV-2 Antigen Rapid Test Device's Sensitivity er teoretisk lavere på grunn av metodikken.
12. Positive og negative prediktive verdier er svært avhengig av prevalenshastigheter.
Positive testresultater er mer sannsynlig å representere falske positive resultater i perioder med lite / ingen SARS-COV-2-aktivitet når sykdomsforekomst er lav. False negative testresultater er mer sannsynlig når utbredelsen av sykdom forårsaket av SARS-COV-2 er høy.
13. Monoklonale antistoffer kan ikke oppdage, eller oppdage med mindre følsomhet, SARS-COV-2 influensavirus som har gjennomgått mindre aminosyreforandringer i målpitopregionen.
14. Utførelsen av denne testen er ikke evaluert for bruk hos pasienter uten tegn og symptomer på luftveisinfeksjon og ytelse kan variere hos asymptomatiske individer.
15. Mengden antigen i en prøve kan avta når sykdomsvarigheten øker.
Prøver samlet etter dag 7 av sykdom er mer sannsynlig å være negative sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
Følsomheten til testen etter de syv dagene av symptomens begynnelse har vært kjent for å avta sammenlignet med en RT-PCR-analyse.
16. Det anbefales ikke å bruke virustransportmedia (VTM) -prøve i denne testen, hvis kundene insisterer på å bruke denne prøvetypen, bør kunder validere seg.
17. Hyppig testing er nødvendig for å øke følsomheten til diagnosen Covid-19.
18. Ingen avfall i følsomhet sammenlignet med villtypen med hensyn til følgende varianter -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positive resultater indikerer at virale antigener ble påvist i prøven som ble tatt, vennligst selvkvantarantin og informer familielegen din omgående og/eller din lokale helseavdeling i samsvar med statlige krav.
Positiv prosentavtale: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativ prosentavtale: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Total tilfeldighetsrate = 98,76%
*95%konfidensintervall
Analytisk ytelse
a) Deteksjonsgrense (LOD):
Deteksjonsgrensen (LOD) for testen ble bestemt ved bruk av begrensende fortynninger av inaktiverte SARS-CoV-2. Det er en preparat av SARS-relatert coronavirus-2 (SARS-COV-2), isolering i Kina CDC, som har blitt inaktivert av β-propiolakton. Materialet ble levert frosset i en konsentrasjon av TCID50av 5,00 x105/ml.
For å bestemme SARS-CoV-2 for å gjenspeile analysen når du bruker direkte spytt. I denne studien ble omtrent 50 ul av virusfortynningen pigget med spytt negativ prøve.
LOD ble bestemt i tre trinn:
1. LOD -screening
10 ganger fortynninger av det inaktiverte viruset ble laget i negativ spytt og behandlet for hver studie som beskrevet ovenfor. Disse fortynningene ble testet i tre eksemplarer. Konsentrasjonen som demonstrerer 3 av 3 positive ting ble valgt for funn av LOD -rekkevidde.
2. LOD RANGE FINNING
Fem (5) dobling av fortynninger ble laget av TCID50av 5,00 x102/ML -konsentrasjon i negativ spytt behandlet for studien som beskrevet ovenfor. Disse fortynningene ble testet i tre eksemplarer. Konsentrasjonen som demonstrerer 3 av 3 positive ting ble valgt for LOD -bekreftelse.
3. LOD -bekreftelse
Konsentrasjonen TCID50på 2,50 x102/ml fortynning ble testet for totalt tjue (20) resultater. Minst nitten (19) av tjue (20) resultater var positive.
Konklusjon:
Basert på denne testingen ble konsentrasjonen bekreftet som:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Kryssreaktivitet:
Kryssreaktivitet av StrongStep® System Device SARS-COV-2 Antigen Rapid Test ble evaluert ved å teste forskjellige mikroorganismer (10⁶ CFU/ml), virus (10⁵ PFU/ml) og negative matriser som potensielt kan kryssreagere med StrongStep® System Device SARS-COV-2 Antigen Rapid Test.
Hver organisme og virus ble testet i tre eksemplarer. Basert på dataene som genereres av denne studien, krysser ikke StrongStep®-systemanordningen for SARS-COV-2 antigen-hurtigtest med organismer eller virus testet.
c) forstyrre stoffet:
Potensielle forstyrrende stoffer i StrongStep® SARS-COV-2-antigen-hurtigtest ble evaluert ved å teste forskjellige stoffer med konsentrasjon under som potensielt kan forstyrre StrongStep® SARS-COV-2-antigen-hurtigtesten. Hvert stoff ble testet i tre eksemplarer. Basert på dataene som genereres av denne studien, forstyrrer ikke StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid-testen de testede stoffene.
d) krokeffekt
Den høyeste konsentrasjonen av varmeinaktivert SARS-CoV-2-aksje tilgjengelig (TCID50av 5,00 x 105/ml) ble testet. Det ble ikke påvist noen krokeffekt.
